【文章內(nèi)容簡介】 件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 (見 ) ISO 9004： 20xx的要求： 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與 組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 顧客和其他相關(guān)方的合同要求； —— 采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 組織的決定； —— 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源； —— 與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。 管理者應(yīng)當(dāng)對照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評價(jià)： —— 功能性（如處理速度）； —— 便于使用； —— 所需的資源； —— 方針和目標(biāo)； —— 與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求； —— 文件體系的水平對比； —— 組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 (2). 管理要求 批準(zhǔn) — 須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn) 。 — 從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施 . 分發(fā) 中國最大管理資源中心 第 8 頁 共 19 頁 — 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊； — 更改 應(yīng)記錄。 使用與保管 — 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。 三、程序文件的編導(dǎo) 1. 程序文件的含義 (1). 程序與程序文件 程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法； 描述程序的文件稱為程序文件。 (2). 質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定； 是質(zhì)量手冊的支持性文件； 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的 活動(dòng)。 (3). 程序文件的作用 使質(zhì)量活動(dòng)受控 — 對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定； — 規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù) — 程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行； — 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； — 依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。 2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求 (1). 總體要求 ISO9001： 20xx對質(zhì)量體系程序的要求 1）本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 2）不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 ISO9004－ 1：對質(zhì)量體系程序的要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制； — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系 各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施，這些 中國最大管理資源中心 第 9 頁 共 19 頁 程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 (2). ISO9001:20xx明確要求的程序文件 文件控制；（ ） 質(zhì)量記錄；（ ） 內(nèi)部審核；（ ） 不合格控制；（ ） 糾正措施；（ ） 預(yù)防措施；（ ） 3. 程序文件格式及基本內(nèi)容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊頭 刊尾 修改控 制頁 正文 (2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 公司標(biāo)志、名稱； 文件編號、文件名； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 修改狀態(tài)／版號； 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 受控狀態(tài)／保密等能級； 發(fā)文登記號等。 (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標(biāo)志、名稱、 文件編號、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)／版號； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號； 頁碼等。 (4). 刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 會簽人及日期； 其他說明性文字。 (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 修改單編號； 修改標(biāo)識； 修改人／日期； 審批人／日期； 修改內(nèi)容等。 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 中國最大管理資源中心 第 10 頁 共 19 頁 說明制訂程序的目的； 程序的適用范圍； 實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 程序內(nèi)容的描述； 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地； (3). 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)； 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。 (4). 職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。 (5). 工作程序 按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)； 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（ Who）； 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（ When）； 說明在何處實(shí)施（ Where）； 規(guī)定具體實(shí)施辦法（ How）； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 如何進(jìn)行控制； 應(yīng)保留的記錄； 例外特殊情況的處理方式等。 (6). 引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件； 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、 操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。 5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法 (1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 每個(gè)程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是： 列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對應(yīng)的要素要求； 按活動(dòng)的邏輯順序展開； 將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)： —用戶反饋信息處理程序 —材料供方選擇與評審程序 (2). 編寫方法 根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開； 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款； 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。 6. 程序文件的審查與批準(zhǔn) 中國最大管理資源中心 第 11 頁 共 19 頁 a. 文件審查目的 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； 保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的； 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn) “唯一理解 ”； 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一； 保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。 b. 文件審查的時(shí)機(jī) 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； 在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查； 在運(yùn)行過程中可適當(dāng)安排審查； 在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。 c. 文件審查的方式 可采用集體討論審查的方式進(jìn)行； 也可由選定的審查人員 進(jìn)行傳閱； 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查； 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員