【文章內容簡介】 施的識別和評價。7．5 操作性前提方案的設計和再設計 本組織建立的操作性前提方案，即《衛(wèi)生標準操作程序》(SSOP)，屬于受控文件，其內容至少包括以下幾個方面： a)確定所要控制的食品安全危害； b)確定所要控制的食品安全危害所需的控制措施； c)確定能夠證實操作性前提方案運行有效所需的相關監(jiān)視程序；d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施；e)明確每個操作性前提方案所涉及的具體職責和權限；f)用以證實監(jiān)視結果所需的記錄。7．6 HACCP計劃的設計和再設計本組織建立、實施、保持和控制《HACCP計劃》，以確保以下幾個方面的內容：a)根據(jù)確定的控制措施識別關鍵控制點； b)依據(jù)每個關鍵控制點設立的監(jiān)視參數(shù)確定參數(shù)的關鍵限值；c)對每個關鍵控制點建立包括相關程序、指導書和表格所構成的監(jiān)視系統(tǒng)，并對所有策劃的有關關鍵限值進行測量或觀察，以證明關鍵控制點處于受控狀態(tài)；食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第7章 安全產品的策劃和實現(xiàn) 第3頁 共5頁d)當監(jiān)視結果偏離關鍵限值時，應有規(guī)定的糾正和糾正措施確保查明原因、關鍵控制點的控制參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生偏離；7．7 預備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新 本組織為確保食品安全管理體系有效運行，在每次設計或重新設計后，在危害分析前，對產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施等規(guī)定的信息進行更新。必要時，本組織還將對《HACCP計劃》、《衛(wèi)生標準操作程序》和相關指導書進行修改，這些修改包括程序的運行方式、符合性的監(jiān)視、不符合所采取的措施、基礎設施和維護方案，任何更改都要有記錄。7．8 驗證策劃本組織在《HACCP計劃》中制定驗證程序，以規(guī)定驗證活動的方法、頻率、相關職責、必要的記錄，并明確驗證策劃的目的。驗證活動應就以下幾個方面予以確認：a)持續(xù)更新危害分析的輸入； b)實施《HACCP計劃》和《衛(wèi)生標準操作程序》中的要素，并且確保其有效性； c)實施了基礎設施和維護方案；d)危害水平低于確定的可接受水平；e)組織所需的其他程序正在實施并且有效；7．9 可追溯性系統(tǒng) 本組織制定《產品標識、追溯和回收程序》，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系，能夠識別從直接供方的進料和最終產品分銷直至直接分銷方的情況，能夠對潛在不安全產品進行處理和可能發(fā)生的召回。7．10 不合格品控制7．10．1糾正 本組織在制定的《HACCP計劃》中，根據(jù)最終產品的用途和交付要求，識別和控制影響最終產品的不符合關鍵控制點或不符合的衛(wèi)生標準操作程序。7．10．2糾正措施 為對產品實現(xiàn)過程中的不合格和HACCP體系的關鍵控制點關鍵限值已發(fā)生的偏離，包括對偏離期間的產品和偏離產生的原因進行分析識別，從而制定出應采取的措施進行糾正，食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第7章 安全產品的策劃和實現(xiàn) 第4頁 共5頁使發(fā)生偏離的參數(shù)重新控制。在關鍵限值范圍內，預防潛在不合格，以防止這種偏離和不合格品的再次發(fā)生。達到杜絕因偏離導致有礙健康的產品進入流通領域的目的。對關鍵控制點關鍵限值的糾偏恢復控制包括：識別、評審控制記錄提供的偏離數(shù)據(jù)信息；確定消除偏離，制定重新受控和防止再發(fā)生的措施；完成關鍵控制點糾正措施過程記錄。具體按以下內容執(zhí)行： a)為了防止偏離的再次發(fā)生，對該關鍵控制點制定實施糾正措施； b)當關鍵限值再次發(fā)生偏離時，應調整加工工藝或重新評估食品安全管理體系。重新評估的結果是可能導致作出修改HACCP計劃的決定。必要時，要采取有效措施以清除或最大限度地降低發(fā)生偏離的原因；c)識別潛在的不合格，并采取糾正措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的糾正措施應與潛在問題的程度相適應；d)及時了解體系運營的有效性、過程、產品、環(huán)境質量趨勢及顧客的要求和期望。日常對食品安全管理體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息，包括：——供方供貨統(tǒng)計、產品質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調查等；——以往的內審報告，管理評審報告；——糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等。 e)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實時，根據(jù)潛在的問題影響程度確定輕重緩急，由食品安全小組召集相關部門討論原因，定出糾正措施和責任部門；品管部跟蹤驗證實施效果，食品安全小組負責對有效性進行評審；f)為了對糾正措施進行有效監(jiān)控，積累糾偏經驗保留證據(jù)，防止再發(fā)生，因此規(guī)定對偏離和偏離期產品的處置過程實行全部記錄，并保存檔案。記錄內容包括：受控品名、描述偏離、糾正措施(包括對受影響產品的最終處理)采取糾正措施的負責人的姓名、必要時要有結果的評審。 其余未盡事宜詳見《糾正、預防和改進控制程序》7．10．3 潛在不安全產品的處理本組織制定《不合格品控制程序》，對潛在不安全產品的評估和處理予以規(guī)定，以防止不合格產品進入食品鏈。食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第7章 安全產品的策劃和實現(xiàn) 第5頁 共5頁7．10．4召回 本組織制定《產品標識、追溯和回收程序》，以確保被確定為不安全批次的最終產品在交付后，能夠完全、及時地召回。7．11 相關文件《良好操作規(guī)范》《衛(wèi)生標準操作程序》《設施與工作環(huán)境控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》《HACCP計劃》《糾正、預防和改進控制程序》《不合格品控制程序》《產品標識、追溯和回收程序》食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第8章 體系的驗證、確認和改進 第1頁 共4頁8．1總則 食品安全小組對驗證、確認和更新食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施，以獲取以下的結果： a)證明本組織建立的食品安全管理體系符合標準及本組織食品安全目標的要求；b)確保在需要時對食品安全管理體系進行更新；c)確定所使用的方法，包括統(tǒng)計技術的應用。8．2控制措施組合的確認 食品安全危害通過控制措施的組合來控制，控制措施是通過操作性前提方案和HACCP計劃來管理。為確保控制措施組合的有效性，對產品危害控制內容進行確認。 確認的目的可包括以下內容： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響； b)確定控制措施的整體結合使最終產品滿足已確定的可接受危害水平的能力； c)參考他人已完成的確認或歷史知識； d)用試驗模擬過程條件； e)收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數(shù)據(jù)；f)統(tǒng)計學設計的調查；g)數(shù)學模型；h)附加控制措施、新技術或設備的實施；i)增加所選控制措施的強度(或嚴格程度)； j)需本組織控制的其他危害的識別(如出現(xiàn)以前未識別的危害或關注點，或以前已缺點但評價為不需加以控制的危害)； k)危害的發(fā)生或其水平的變化(如在配料或食品鏈其他部分中)； 1)危害對于控制措施發(fā)生的變化(如微生物適應性)； m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產生。 確認證實控制措施組合的設計不適當，且考慮重新設計表明修改控制措施是不可行的時，當考慮通過適當?shù)男畔⒒驑撕瀸⑿畔⒊浞值奶峁┙o消費者。8．3 監(jiān)視和測量食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第8章 體系的驗證、確認和改進 第2頁 共4頁 本組織制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確定監(jiān)視和測量的控制方法，確保所監(jiān)測結果的有效性。8．4 食品安全管理體系的驗證8．4．1內部審核本組織制定《內部審核控制程序》，以評價所建立、實施和保持的食品安全管理體系的符合性、適宜性和有效性。8．4．2 驗證結果的評價 本組織規(guī)定的驗證活動發(fā)生的不符合可以是硬件設備方面，也可以是管理系統(tǒng)方面。驗證活動可由部門進行，但結果應向食品安全小組報告，由食品安全小組進行分析。當通過監(jiān)測終產品來進行驗證時，若發(fā)現(xiàn)不符合，將所有相關批次產品作為潛在不安全產品處理。 驗證表明不符合時，考慮的措施還包括對監(jiān)視程序的評審，決定是否對其進行調整(如采用不同參數(shù)或增加頻率)，以及對確認記錄的評審。 當驗證表明不符合時，考慮的措施包括但不限于以下幾項： a)對監(jiān)視程序進行評審； b)對危害分析進行評審，必要時重新分析； c)對食品安全管理體系或危害分析的設想進行重新確認； d)對更新程序進行評審，包括溝通； e)對包括培訓活動在內的資源管理進行評審。8．4．3 驗證結果分析 驗證結果分析為食品安全小組的職責，此項活動是對食品安全管理體系的全面分析，為更新體系提供輸入(包括為內審的策劃和管理評審提供輸入)，而且對不安全產品的風險發(fā)生趨勢要進行分析。 在使產品滿足已確認可接收危害水平的整體績效方面。該分析為食品安全管理提供了評價方法，其結果將成為與公共衛(wèi)生主管部門和顧客溝通的重要信息。整體食品安全管理體系的確認可以是初始確認、有計劃的周期性確認或由特殊時間引發(fā)的確認。運用科學研究和(或)專家建議、廠內觀察和測量(包括體系的歷史業(yè)績)，對食品安全管理食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第8章 體系的驗證、確認和改進 第3頁 共4頁體系進行初始確認以確保： a)所有潛在危害得到確認； b)HACCP計劃從技術和科學角度方面都是可靠的； c)前提方案從技術和科學角度都是可靠的。 為確保食品安全管理體系的充分性，可按所制定的周期進行重新確認，確認可包括： c)對危害分析的技術評價； d)對HACCP計劃的技術評價； e)對前提方案的技術評價； f)對流程圖的技術評價； g)對記錄的現(xiàn)場評審。 其他可導致重新確認活動的情況包括食品安全管理體系不明原因的失誤，如大批量不合格產品的產生，過程、產品或包裝發(fā)生的重大變化，以及確認的新危害。8．5 改進8．5．1本組織通過滿足安全食品策劃和實現(xiàn)的要求，持續(xù)改進食品安全管理體系。最高負責人要求組織采用溝通、管理評審、內部審核、單項驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、控制措施組合的確認和食品安全管理體系更新，以持續(xù)改進食品安全管理體系的有效性。8．5．2 最高負責人要求食品安全管理體系及時得到更新，以確保食品安全。食品安全小組定期評價和評估顧客反饋，包括有關食品安全的抱怨，審核報告和驗證活動分析結果；繼而考慮對危害分析、操作性前提方案和HACCP計劃的設計進行評審的必要性。 更新評價和評估活動的輸入包括： a)內部和外部的溝通； b)有關食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息； c)驗證活動結果分析的輸出； d)管理評審的輸出。記錄體系更新活動，并以適當?shù)男问綀蟾?，作為管理評審的輸入。8．6 相關文件《良好操作規(guī)范》食品安全管理手冊 文件編號:版本:A 修改碼:0第8章 體系的驗證、確認和改進 第4頁 共4頁《衛(wèi)生標準操作程序》《內部審核控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》《HACCP計劃》《糾正、預防和改進控制程序》《不合格品控制程序》《產品標識、追溯和回收程序》 食品安全管理手冊 文件編號: FSMP01版本:A 修改碼:0 文件控制程序 第1頁 共4頁1目的 對與組織食品安全管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。 2 范圍 適用于與食品安全管理體系有關的文件控制。 3 職責 3．1總經理負責批準發(fā)布食品安全管理手冊。3．2 辦公室負責相關文件的編制、使用和保管。3．3 辦公室負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3．4 辦公室負責有關的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序 4．1文件分類及保管4．1．1食品安全管理手冊(包含了所有過程控制的程序文件)，由辦公室保存。4．1．2公司第二級食品安全管理體系文件分為兩類：a)部門工作手冊，作為各部門運行食品安全管理體系的常用實施細則：包括管理標準 (部門管理制度等)；工作標準(崗位責任和任職要求等)；技術標準(國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等)；部門食品安全管理記錄文件等，由各相關部門自行保存。b)其他食品安全管理文件：是針對特定產品、產品或合同編制的食品安全管理計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式，由各相應的部門保存、使用。4．1．3公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與食品安全管理體系有關的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 4．2文件的編號4．2．1食品安全管理體系文件的編號 a)食品安全管理手冊：公司名稱代號—食品安全管理手冊代號—編制年份—版本號WMFSMM2006