sop-yz-41001-01lc-10at島津-高效液相色譜儀再確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2024-12-03 08:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 否□ 結(jié)論： LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 5 頁 共 9 頁 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù) 核人： 日期： 年 月 日 安裝條件確認(rèn) 序號(hào) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果是否符規(guī)定 1 環(huán)境 儀器室內(nèi)無與檢驗(yàn)相關(guān)的易燃易爆、強(qiáng)腐蝕 性的物質(zhì)、無強(qiáng)列的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾 是□ 否□ 2 環(huán)境溫濕度要求 房間溫度： 2030℃，房間濕度： 3575% 是□ 否□ 3 安裝位置 應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安裝在操作臺(tái)上 是□ 否□ 4 電源要求 電壓： 220V177。 10% 電流： 50HZ 是□ 否□ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 計(jì)算機(jī)及控制系統(tǒng)的安裝測試 序號(hào) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果是否符規(guī)定 1 電腦配置 處理器 ,40G 盤， Window2020 是□ 否□ 2 安裝的主要軟件 與公司樣品檢驗(yàn)、存儲(chǔ)相關(guān)的軟件 是□ 否□ 3 工作站 威瑪龍色譜數(shù)據(jù) 工作站 是□ 否□ 4 數(shù)據(jù)文件的保存 應(yīng)采用 U盤或移動(dòng)硬盤隨時(shí)對(duì) 數(shù)據(jù)進(jìn)行保存 是□ 否□ 5 控制系統(tǒng)的安全性測試 只能儀器操作人員能夠進(jìn)入系統(tǒng)，能進(jìn)行方法的創(chuàng)建、修改和保存。其他人員不能進(jìn)入系統(tǒng)，不能進(jìn)行方法的創(chuàng)建和修改。 是□ 否□ 6 密碼的復(fù)雜性 應(yīng)至少采用數(shù)字 +字母的形式 是□ 否□ 7 控制系統(tǒng)與儀器的通訊 操作系統(tǒng)與儀器通訊，打印功能正常 是□ 否□ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)結(jié)論： LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 6 頁 共 9 頁 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 確認(rèn)的目的：通過對(duì)該高效液相色譜儀運(yùn)行和性能確認(rèn)，證明該儀器在現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性符合 GMP 及檢驗(yàn)要求。 確認(rèn)的內(nèi)容： 泵性能測試 泵性能測試包括泵耐壓測試、泵流量準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性和精密度測試。測試過程如下： 將儀器的輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、色譜柱和檢測器連接好，以 100%甲醇為流動(dòng)相，流量設(shè)定為 ，按儀器操作規(guī)程啟動(dòng)儀器，壓力平穩(wěn)后保持 10min，用濾紙檢查各管路接口處，應(yīng)無濕跡。卸下色譜柱，堵住泵出口端（壓力傳感器以下），使壓力達(dá)到最大允許值的 90%，保持 5min 無泄漏。 結(jié)論：
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