sop-yz-41001-01lc-10at島津-高效液相色譜儀再確認(rèn)方案-文庫(kù)吧
2025-09-24 08:30 本頁面
【正文】 認(rèn)方案的起草部門組織確認(rèn)方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。 確認(rèn)方案的修改：確認(rèn)方案 經(jīng)批準(zhǔn)后 如需修改，須填寫《驗(yàn)證 、確認(rèn) 方案審批表》，由 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 批準(zhǔn)。 6 確認(rèn) 的前提條件、 進(jìn)度計(jì)劃 及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ： 確認(rèn)的前提條件： 儀器分析檢驗(yàn)員經(jīng)過培訓(xùn)上崗。 高效液相色譜儀經(jīng)過檢定且在檢定合格期內(nèi)。 所用容量器具通過校正，在有效期內(nèi)。 進(jìn)度計(jì)劃 ：執(zhí)行 小組提出完整的 確認(rèn) 計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施 。 確認(rèn)計(jì)劃表 階段 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 運(yùn)行確認(rèn) 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 性能確認(rèn) 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 起草報(bào)告 2020年 07月 22日 至 2020年 07月 23日 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程） 確認(rèn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析。 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)控制 未按要求進(jìn)行操作和維護(hù)保養(yǎng) 儀器資料不完整，影響儀器的維修。 維護(hù)人員對(duì)操作規(guī)程不熟悉。 中 1確認(rèn)資料的保存地點(diǎn)。 2 對(duì)儀器操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核。 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 4 頁 共 9 頁 儀器不能正常運(yùn)行 1 儀器安裝條件不符合規(guī)定。 2未按要求進(jìn)行安裝。 中 1 確認(rèn)儀器安裝條件與說明書一致。 2嚴(yán)格執(zhí)行安裝要求 色譜峰保留時(shí)間的不穩(wěn)定，不能準(zhǔn)確判斷特定峰位置。 1泵流量準(zhǔn)確度不夠。 2柱溫箱溫度準(zhǔn)確度降低。 中 1確認(rèn)儀器泵流量。 2 進(jìn)行柱溫箱溫度準(zhǔn)確性測(cè)式，或更換柱溫箱。 峰面積重現(xiàn)性差，變化無規(guī)律 泵洗針清洗時(shí)，進(jìn)入空氣，產(chǎn)生氣泡，導(dǎo)致不能精確吸取試驗(yàn)溶液。 中 清洗時(shí)排凈針內(nèi)空氣。 雜質(zhì)個(gè)數(shù)減少，與前次比較雜質(zhì)峰面積減小 1 檢測(cè)器波長(zhǎng)與設(shè)定波長(zhǎng)偏差較大， 2 燈能量降低，導(dǎo)致相應(yīng)值低的雜質(zhì)峰消失。 中 1 進(jìn)行檢測(cè)器與燈能量檢查。 2光路調(diào)試或更換光源。 分離度異常 1 色譜柱老化或色譜柱污染。 2 比例閥故障，導(dǎo)致比例調(diào)節(jié)失控。 中 1清洗或更換色譜柱。 2 比 例閥準(zhǔn)確性測(cè)定或更換比例閥。 目標(biāo)成分保留時(shí)間推后或未出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)峰 1管路接口不嚴(yán)致漏液。 2色譜柱接頭漏。 中 1試驗(yàn)前進(jìn)行漏液檢查。 2進(jìn)行送液穩(wěn)定性測(cè)試。 3進(jìn)行基線穩(wěn)定性測(cè)試。 管路壓力無規(guī)律變化 柱塞桿密封墊磨損，使密封不嚴(yán)，導(dǎo)致漏液。 中 色譜工作站報(bào)錯(cuò)，電子記錄打印無法完成 軟件未正常關(guān)閉，導(dǎo)致軟件重要程序文件丟失，軟件打開異常，使用軟件處理功能異常，不能正常工作。 中 重新安裝色譜工作站，并對(duì)使用功能進(jìn)行測(cè)試。 7確認(rèn)的內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)的目的 控制及計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)能滿足該儀器的正常操作和使用，涉及的文件、資料齊全，正確存檔。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容 儀器與資料檢查 序號(hào) 項(xiàng) 目 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果是否符合要求 1 LC10AT 島津 高效 液相色譜儀使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 精密儀器室 是□ 否□ 3 儀器使用、維護(hù)相關(guān)記錄 精密儀器室 是□ 否□ 4 儀器主機(jī)及配件 精密儀器室 是□ 否□ 5 所有儀器檔案 檔案室 是□
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