sop-yz-41001-01lc-10at島津-高效液相色譜儀再確認(rèn)方案-wenkub
2022-11-08 08:30:08 本頁面
【正文】 行小組 成員與職責(zé) 職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量部 部門經(jīng)理 執(zhí)行小組組長(zhǎng) 質(zhì)量部 QC 主管 執(zhí)行 小組組員 質(zhì)量部 QC 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 文件編碼： SOPYZ4100101 北京 康蒂尼藥業(yè) 有限公司 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 1 頁 共 9 頁 目 錄 1概述 2確認(rèn)的目的和參考依據(jù) 確認(rèn)的目的 參考依據(jù) 3確認(rèn)的范圍 4驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、執(zhí)行小組成員與職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 化驗(yàn)室 質(zhì)量部 5確認(rèn)方案的起草 、審批及培訓(xùn) 6確認(rèn)實(shí)施的前提條件、 進(jìn)度計(jì)劃 表及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 確認(rèn)實(shí)施的前提條件 進(jìn)度計(jì)劃表 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7確認(rèn)內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)的目的 安裝確認(rèn)的內(nèi)容 安裝確認(rèn)的結(jié)論 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 確認(rèn)的目的 確認(rèn) 的內(nèi)容 確認(rèn)的結(jié)論 8異常情況處理程序 9再確認(rèn)周期 10 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 11 附件LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 2 頁 共 9 頁 1概述： LC10AT 島津 高效液相色譜儀是由 日本島津 公司生產(chǎn)的，基本配置 單 元泵，紫外檢測(cè)器、柱溫箱等，最高壓力達(dá) 40Mpa，流速 。 負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)再確認(rèn)周期的確認(rèn)。 質(zhì)量部 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 3 頁 共 9 頁 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核。 協(xié)助確認(rèn)方案的實(shí)施。 6 確認(rèn) 的前提條件、 進(jìn)度計(jì)劃 及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ： 確認(rèn)的前提條件： 儀器分析檢驗(yàn)員經(jīng)過培訓(xùn)上崗。 確認(rèn)計(jì)劃表 階段 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 運(yùn)行確認(rèn) 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 性能確認(rèn) 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 起草報(bào)告 2020年 07月 22日 至 2020年 07月 23日 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程） 確認(rèn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析。 2 對(duì)儀器操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核。 2嚴(yán)格執(zhí)行安裝要求 色譜峰保留時(shí)間的不穩(wěn)定，不能準(zhǔn)確判斷特定峰位置。 2 進(jìn)行柱溫箱溫度準(zhǔn)確性測(cè)式，或更換柱溫箱。 中 1 進(jìn)行檢測(cè)器與燈能量檢查。 中 1清洗或更換色譜柱。 中 1試驗(yàn)前進(jìn)行漏液檢查。 中 色譜工作站報(bào)錯(cuò)，電子記錄打印無法完成 軟件未正常關(guān)閉，導(dǎo)致軟件重要程序文件丟失，軟件打開異常，使用軟件處理功能異常，不能正常工作。 10% 電流： 50HZ 是□ 否□ 結(jié)論： 檢查人：
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