gc-20xx氣相色譜儀確認方案-wenkub
2022-11-08 08:36:07 本頁面
【正文】 基線漂移 (30min) FID 檢測器：小于等于 1 1011 A ECD 檢測器：小于等于 □符合 □不符合 檢測限 FID 檢測器：小于等于 5 1010 g/s ECD 檢測器 : 小于等于 5 1012 g/ml □符合 □不符合 定量重復性 FID 檢測器：相對標準偏差小于等于 3% ECD 檢測器：相對標準偏差小于等于 3% □符合 □不符合 定性重復性 FID 檢測器：相對標準偏差小于等于 1% ECD 檢測器：相對標準偏差小于等于 1% □符合 □不符合 確認結(jié)果 是否達到標準 □是 □否 檢查人： 時間： 確認人： 時間： 安裝環(huán)境及安裝結(jié)果的確認 確認所需儀器 儀器名稱 數(shù)量 儀器型號 器具編號 校驗日期 有效期至 溫濕度儀表 年 月 日 年 月 日 確認結(jié)果 是否達到標準 □是 □否 檢查人： 時間： 確認人： 時間： 安裝環(huán)境及安裝結(jié)果的確認 檢查項目 標準要求 /檢查方法 檢查情況 1 安裝環(huán)境確認 操作、維修空間 操作面距離能否保證散熱效果，頂部空間，保證檢修操作需要。 5％以內(nèi)，頻率 50177。 □有 □無 檔案室 7 材質(zhì)報告 □有 □無 檔案室 8 N2, He H2 等氣體 純度測試報告，合格證。 8 確認 依據(jù)： 《中國藥典》 2020 年版一 部附錄 VIE 氣相色譜 檢查法方法 及 JJ7001999 相關(guān)要求 進行確認方案的編寫實施。 驗證專員參與確認的協(xié)調(diào)，組織出具確認報告，發(fā)放確認證書，并歸檔確認 資料 6文件準備和培訓 所需文件已準備齊全。 負責確認 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 毛峰 設(shè)備部 組 員 檢驗設(shè)備安裝、調(diào)試。確認委員會針對每一個具體確認項目成立專門的確認小組，負責該確認項目的確認方案起草，實施、組織與協(xié)調(diào)，負責確認結(jié)果記錄與評 定，負責完成確認 報告。 2 確認 目的： 為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù) 科學 真實 可靠，確認該儀器的各項指標能達到該 儀器所設(shè)計 的標準。 GC2020氣 相色譜儀 確認 方案 第 1 頁 共 9 頁 貴州益佰制藥股份有限公司 貴州益佰制藥股份有限公司 檢驗設(shè)備 確認 方案 標 題 GC2020 型 氣 相色譜儀 確認 方案 文 件 號 TSYZ0851－ 00 副本號 起草人 日 期 審核人 日 期 批準人 日 期 實施日期 頒發(fā)數(shù)量 1 份 頒發(fā)部門 質(zhì)量中心 分發(fā)部門 GMP 驗證部 1 概述： （ GC2020）氣 相色譜儀 是現(xiàn)代藥品分析檢測的主要設(shè)備。 對該儀器進行必要的確認。 確認 委員會組成 姓 名 部門及職務(wù) 確認 委員會中職 務(wù) 確認 工作中職責 胥聰 質(zhì)量總監(jiān) 確認 總負責人 負責領(lǐng)導 確認工作，負責確認 方案及報告的批準。 楊成 驗證專員 組 員 協(xié)調(diào)確認工作，收集、整理、歸檔各項驗證資料，發(fā)放確認 證書。 確認 小組： 確認小組組長負責（安排人員）起草確認方案，負責組織人員實施確認 方案。 ： 在確認實施前，依據(jù)確認小組通過的方案，對參加確認人員培訓，明確分工。 9 確認 內(nèi)容： ： 為了保證分析測試數(shù)據(jù) 科學 準確 可靠， 對 設(shè)備 進行 安裝確認 ﹑ 運行確認 ﹑ 性能確認 。 □有 □無 檔案室 培訓內(nèi)容 日 期 培訓人 受訓人 （ GC2020） 型 氣相色譜儀使用說明書 袁俊 （ GC
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