【正文】 液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格 型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 衰減倍數(shù) 測得的基線峰 — 峰高對應(yīng)的記錄儀標(biāo)度 基線噪音 結(jié) 果 注： Nd=KBLC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗 位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 式中： K：衰減倍數(shù)； B：測得的基線峰 — 峰高對應(yīng)的記錄儀標(biāo)度 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 驗證小組 成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 基線漂移在 1h 內(nèi)偏離原點的值為 （ AU/h），應(yīng)不超過5103AU/h。 =(A1+A2+…… An)/nLC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 Rsd= MnMA1)( 21??? LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 眾臃往純蜀 式中： M：峰面積平均數(shù)； A：峰面積； n：測量次數(shù) LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 單項結(jié)論： LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 檢測人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 結(jié)論 ： LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 檢測人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其 職責(zé) 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 驗證 要求 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 再驗證 周期 LC 20AT高效液相色譜儀 驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 設(shè)備大修后需再校驗 。 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 驗證證書 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方 案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 ( 中國 ) 有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 21. 1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 名稱： LC20AT 高效液相色譜儀 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023 使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠 商島津企業(yè)管理 ( 中國 ) 有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 21. 1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 編號： 023LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 經(jīng)驗證 ： LC20AT 高效液相色譜儀 各項技術(shù)指標(biāo)符合要求，準(zhǔn)許投入生產(chǎn)。 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 高效液相色譜儀 的 驗證 周期 為 一年 ， 更換部件或?qū)x器性能有懷疑時 ， 應(yīng)隨時 驗證。l；取適量的依替巴肽，用甲醇稀釋制成 1106g/ml 的溶液，連續(xù)進(jìn)樣 6 次，記錄依替巴肽 /甲醇溶液的色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲峰 — 峰高，按下式來計算最小檢測濃度（ CL），應(yīng)不超過1106g/ml，結(jié)果記錄在下表； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編 號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 依替巴肽的稱樣量 稀釋倍數(shù) 依替巴肽的色譜峰高 平均峰高 最小檢測濃度 結(jié) 果 注： CL= 2NdcV H20 式中： Nd：基線噪聲峰 — 峰高； c：標(biāo)準(zhǔn)溶 液濃度； H：標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高； V：進(jìn)樣體積 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 單項結(jié)論： LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 檢測人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 整機(jī)性能 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 在 所記錄的色譜圖中，按下式計算 Rsd 值， Rsd≤%，并將結(jié)果記錄在下 表中； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 品 名 稱樣量 項目指標(biāo) 實 驗 結(jié) 果 結(jié) 果 分離度（ R）≥ Rsd≤ 2% 圖譜文件名 峰面積（ A） 平均數(shù)（ M 錯誤 !未指定書簽。 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 次數(shù) 設(shè)置壓力 （ Mpa） 停止壓力 （ Mpa） 誤差 （ Mpa） 1 10 2 20 3 30 單 項 結(jié) 論 ：