安捷倫高效液相色譜儀驗證方案-wenkub
2022-11-04 10:12:26 本頁面
【正文】 55176。 （ 三 ） 運行確認(rèn) 目的：確認(rèn)該儀器達(dá)到技術(shù)要求。 %（ ～ ，以蒸餾水為標(biāo)準(zhǔn) ） 測試方法：將輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、色譜柱和檢測器連接好，以蒸餾水為流動相，將流速穩(wěn)定后，設(shè)定流量為 ，在流動相排出口用已恒重的比重瓶收集流動相，同時計時收集 10 分鐘，稱重，查表，即得，共收集 5 次。 設(shè)定值分別為： 、 、 2 Aglient1100 型 高效液相色譜儀 紫外可 見光液相色譜 檢測器 噪聲與漂移 可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：噪聲 ＜177。 104AU/hr 測試方法：將儀器各部連接好，紫外檢測器調(diào)至 250nm，流動相為甲醇，流速為 ，待柱平衡穩(wěn)定后，進(jìn)行基線的測試，測試時間半小時，觀察并記錄測試結(jié)果。 A、定性重復(fù)性 取兩組分保留時間差進(jìn)行計算。 測試方法：精密稱定萘適量用甲醇溶解并稀釋成 179。 測試方法：精密稱取咖啡因適量，用甲醇溶解并稀釋成 2mg/100ml。 確認(rèn)所需儀器 : 名稱 數(shù)量 儀器型號 器具編號 校驗日期 有效期 至 秒表 1 年 月 日 年 月 日 數(shù)字溫度計 1 年 月 日 年 月 日 可接受標(biāo)準(zhǔn)：柱溫箱溫度設(shè)定值誤差Δ TC不超過177。平均值與設(shè)定值之 差為Δ TS， 7 次讀數(shù)中最大值與最小值之差為控溫穩(wěn)定性 TC。 樣品批號： 采用儀器： Aglient1100 型 高效液相色譜儀 高效液相色譜儀。 Wr178。 樣品重（ g） :(1) (2) 編號： STPJYSBQRFA04000 Aglient1100 高效液相色譜儀 確認(rèn) 方案 樣品與對照品峰面積見圖譜。 儀器變更應(yīng)該有記錄，再確認(rèn)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備確認(rèn)方案和報告。 功能 確認(rèn) ： 工作日記：每次試驗均應(yīng)作操作者、日期和儀器狀態(tài)的記錄。 （ 八 ） 確認(rèn)報告的編寫： 所有測試項目完成后，由確認(rèn)人員根據(jù)確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報告，總結(jié)確認(rèn)活動，并確認(rèn)確認(rèn)方案中所有項目是否完成，評估測試結(jié)果以及對儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。 偏差的調(diào)查按照《偏差處理 規(guī)程 》 執(zhí)行，應(yīng) 清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過批準(zhǔn)的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。 儀器維護(hù)：清潔儀器內(nèi)部和外部。 （ 六 ） 再確認(rèn) 經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部位。 100% 式中： Ar、 Ai分別為樣品與對照品峰面積； C為對照品濃度。 C178。 可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：含量測定的相對 標(biāo)準(zhǔn) 偏差應(yīng)不得過 %。 測試方法：將 數(shù)字溫度計 探頭固定在柱溫箱內(nèi)，選擇 35℃和 45℃（也可根據(jù)用戶使用溫度設(shè) 定）進(jìn)行檢定。 數(shù)據(jù)的保存、備份和存檔 可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)處理的安全性、存儲、備份、恢復(fù)、審計追蹤都 正常。 20 式中： CL 為最小檢出濃度 ， g/ml Nd為基線噪聲峰峰高 ， mm c 為標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度， g/ml H 為標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高， mm V 為進(jìn)樣體積， μ L 波長 偏差 可執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn) :≤ 272177。 最小檢出量 可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 最小 檢出量 應(yīng)≤ 179。 重復(fù)性 (定性重復(fù)性及定量重復(fù)性 ) 目的：考核儀器整體穩(wěn)定性能。 10
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