【正文】 基線漂移 ≤ 5mAU/h □是 □否 測試圖譜見附錄部分 結(jié)論： 檢查者 /日期： 復(fù)核者 /日期： 進樣器性能測試 進樣器性能測試包括定量重復(fù)性，定性重復(fù)性的檢定。待 流速穩(wěn)定后在流動相排出口用事先稱重過的容量瓶（瓶重以 W1表示）收集流動相，同時用秒表計時，收集表二規(guī)定時間流出的流動相，在分析天平上稱重（瓶重以 W2表示）。 中 1試驗前進行漏液檢查。 2嚴格執(zhí)行安裝要求 色譜峰保留時間的不穩(wěn)定，不能準確判斷特定峰位置。 協(xié)助確認方案的實施。 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認方案 文件編碼： SOPYZ4100101 北京 康蒂尼藥業(yè) 有限公司 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認方案 SOPYZ4100101 第 1 頁 共 9 頁 目 錄 1概述 2確認的目的和參考依據(jù) 確認的目的 參考依據(jù) 3確認的范圍 4驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、執(zhí)行小組成員與職責 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 化驗室 質(zhì)量部 5確認方案的起草 、審批及培訓(xùn) 6確認實施的前提條件、 進度計劃 表及風險評估 確認實施的前提條件 進度計劃表 風險評估 7確認內(nèi)容 安裝確認 安裝確認的目的 安裝確認的內(nèi)容 安裝確認的結(jié)論 運行確認和性能確認 確認的目的 確認 的內(nèi)容 確認的結(jié)論 8異常情況處理程序 9再確認周期 10 確認結(jié)果評價和建議 11 附件LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認方案 SOPYZ4100101 第 2 頁 共 9 頁 1概述： LC10AT 島津 高效液相色譜儀是由 日本島津 公司生產(chǎn)的，基本配置 單 元泵，紫外檢測器、柱溫箱等，最高壓力達 40Mpa，流速 。 負責儀器、儀表的校正。 中 1 確認儀器安裝條件與說明書一致。 2色譜柱接頭漏。選擇任一通道對泵流量進行檢定，要求 見表一。 接收標準為基線漂移小于或等于 5mAU/h，基線噪聲小于或等于 5 101mAU。 每 3 年對該儀器進行一次再確認。 2% 177。 確認的內(nèi)容： 泵性能測試 泵性能測試包括泵耐壓測試、泵流量準確度、穩(wěn)定性和精密度測試。 2 比例閥故障，導(dǎo)致比例調(diào)節(jié)失控。 中 1確認資料的保存地點。 負責確認過程數(shù)據(jù)的收集、整理、審核，起草驗證報告。 負責確認的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認方案規(guī)定項目的順利實施。 6 確認 的前提條件、 進度計劃 及風險評估 ： 確認的前提條件： 儀器分析檢驗員經(jīng)過培訓(xùn)上崗。 2 進行柱溫箱溫度準確性測式，或更換柱溫箱。 中 色譜工作站報錯，電子記錄打印無法完成 軟件未正常關(guān)閉，導(dǎo)致軟件重要程序文件丟失，軟件打開異常，使用軟件處理功能異常，不能正常工作。 表一：泵流量設(shè)定值誤差 Ss、流量穩(wěn)定性誤差 SR和流量精密度 RSD 的