sop-yz-41001-01lc-10at島津-高效液相色譜儀再確認(rèn)方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 9確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 化驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)，試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 進(jìn)行 結(jié)果分析評(píng)價(jià)與建議 。測(cè)試過程如下： 將儀器各部分聯(lián)接好，以 100%甲醇為流動(dòng)相，流量為 ，檢測(cè)波長(zhǎng)為 254nm，使用 C18 色譜柱， 基線穩(wěn)定后進(jìn)樣 20181。 3% 177。按下式計(jì)算泵流量設(shè)定值誤差 Ss、流量穩(wěn)定性誤差 SR和流量 精密度 RSD。其他人員不能進(jìn)入系統(tǒng)，不能進(jìn)行方法的創(chuàng)建和修改。 2進(jìn)行送液穩(wěn)定性測(cè)試。 2光路調(diào)試或更換光源。 1泵流量準(zhǔn)確度不夠。 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)控制 未按要求進(jìn)行操作和維護(hù)保養(yǎng) 儀器資料不完整，影響儀器的維修。 5確認(rèn)方案的起草 、審批及培訓(xùn) 確認(rèn)方案的起草與審批：確認(rèn)方案由 設(shè)備工程部 起草， 設(shè)備工程部 、質(zhì)量部審核，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 審批。 負(fù)責(zé)所有變更和偏差的審批。 2確認(rèn)的 目的 和參考依據(jù) 確認(rèn)的目的： 按照 GMP 要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以證明儀器具有良好的檢測(cè)性能，能保證實(shí)驗(yàn)中獲得準(zhǔn)確可靠實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批。 設(shè)備工程部 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 所用容量器具通過校正，在有效期內(nèi)。 2未按要求進(jìn)行安裝。 中 清洗時(shí)排凈針內(nèi)空氣。 目標(biāo)成分保留時(shí)間推后或未出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)峰 1管路接口不嚴(yán)致漏液。 7確認(rèn)的內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)的目的 控制及計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)能滿足該儀器的正常操作和使用，涉及的文件、資料齊全，正確存檔。 結(jié)論： 檢查者 /日期： 復(fù)核者 /日期： SS、流量穩(wěn)定性誤差 SR和流量精密度的校驗(yàn) 將儀器的輸液系統(tǒng)，進(jìn)樣器，檢測(cè)器連接好，以純化水為流動(dòng)相。 3% 177。圖譜： 。 確認(rèn)過程中出現(xiàn)異常情況 及變更等情況應(yīng)針對(duì)異?；蜃兏贫ㄏ鄳?yīng)的方案，說明原因、依據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。 由 數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起偏差 時(shí)再確認(rèn)。 圖譜見： 。 2% RSD≤ % % % % 表二：泵流量設(shè)定值誤差 Ss和流量精密度 RSD 的檢定結(jié)果 實(shí)驗(yàn)溫度： 純化水密度： Fs，mL/min 次數(shù) 收集時(shí)間， min W1,g W2,g Fm，mL/min Ss% SR% RSD% 測(cè)試結(jié)果是否通過 1 □是 □否 2 3 1 □是 □否 2 3 1 □是 □否 2 3 1 □是 □否 2 3 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 8 頁 共 9 頁 結(jié)論： 檢查者 /日期： 復(fù)核者 /日期：
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