【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 使完整的申請(qǐng)也不排除申請(qǐng)者與審評(píng)部門就提交后的修訂計(jì)劃達(dá)成協(xié)議的情況，但是希望此類協(xié)議只是個(gè)別情況。? 對(duì)審評(píng)過程進(jìn)行有效管理是FDA的首要職責(zé).在藥品研發(fā)階段，申請(qǐng)者擔(dān)當(dāng)主要的管理作用，F(xiàn)DA的主要職責(zé)是保證公眾安全并為研發(fā)過程提供相關(guān)指導(dǎo)。但是，隨著上市申請(qǐng)的提交，主要管理職責(zé)轉(zhuǎn)移到了FDA。FDA必須對(duì)審評(píng)過程進(jìn)行管理，確定提交的申請(qǐng)是否符合產(chǎn)品可獲得批準(zhǔn)的法律及技術(shù)要求。? 審評(píng)過程中申請(qǐng)者的積極參與是非常重要的。盡管，審評(píng)管理的職責(zé)主要在FDA方面，但申請(qǐng)者在審評(píng)的參與是必須的。申請(qǐng)者的作用將在本指南的后面章節(jié)中概述，在審評(píng)過程的不同階段申請(qǐng)者的作用不斷變換。? FDA人員遵守內(nèi)部審批時(shí)限是優(yōu)化審評(píng)工作的關(guān)鍵FDA工作人員必須建立并遵守內(nèi)部審評(píng)時(shí)限，以幫助確保審評(píng)過程的效率和一致性。如“背景”章節(jié)所述，F(xiàn)DA進(jìn)行審評(píng)管理時(shí)牢記其對(duì)公共健康的職責(zé)，以及PDUFA建立的審評(píng)效率標(biāo)準(zhǔn)。PDUFA列出了包括時(shí)限在內(nèi)多個(gè)影響首輪審評(píng)的因素。一個(gè)管理良好的審評(píng)過程可幫助FDA的工作人員配置審評(píng)時(shí)間和審評(píng)資源，以保證有足夠的時(shí)間對(duì)在審評(píng)過程中出現(xiàn)的不測(cè)事件或發(fā)現(xiàn)進(jìn)行解決及充分的評(píng)估。遵守審評(píng)時(shí)限可有助于避免在審評(píng)周期結(jié)束時(shí)出現(xiàn)需要通過危機(jī)危機(jī)管理方式來解決未解決問題等可能的類似錯(cuò)誤。要求審評(píng)部門向申報(bào)者通報(bào)每個(gè)申請(qǐng)的內(nèi)部審評(píng)時(shí)間表的主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，同時(shí)在審評(píng)計(jì)劃制定中需要保留一些靈活性以解決審評(píng)中的不測(cè)發(fā)現(xiàn)。若需要與另外的小組、與高級(jí)主管交換意見、需要進(jìn)行咨詢、在生產(chǎn)地點(diǎn)檢查時(shí)出現(xiàn)問題、要求申請(qǐng)者提供額外的數(shù)據(jù)或分析時(shí)，可考慮變更審評(píng)計(jì)劃。工作人員需要就審評(píng)時(shí)間表的顯著變化與申請(qǐng)者進(jìn)行交流。? 良好的審評(píng)管理需要整個(gè)審評(píng)隊(duì)伍的目標(biāo)投入：一個(gè)有效的審評(píng)隊(duì)伍保持著成員間極強(qiáng)的相互依賴性和交流，以及與高級(jí)審評(píng)人員的定期溝通。另外，由主要專業(yè)審評(píng)人員和項(xiàng)目管理人員組成的核心審評(píng)隊(duì)伍應(yīng)尋找和考量合適的咨詢專家。考慮到審評(píng)及決策形成過程的多層次性，審評(píng)隊(duì)伍、管理人員和專家按規(guī)定時(shí)間表達(dá)成共識(shí)是非常重要的。? 良好的審評(píng)管理可增加首輪審評(píng)的批準(zhǔn)數(shù)量一個(gè)符合批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的完整的且整理清楚的上市申請(qǐng)將可能在首輪審評(píng)中得到批準(zhǔn)。審評(píng)管理規(guī)范允許有足夠的時(shí)間來作出全面的管理決定，而且如果需要，也有時(shí)間與申請(qǐng)者共同工作來解決在申請(qǐng)中小的、易于修正的缺陷。對(duì)于符合批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，審評(píng)管理規(guī)范允許在PDUFA規(guī)定時(shí)限前完成使用說明書及其它管理事項(xiàng)（如，上市后工作的協(xié)商等），并提前發(fā)布可批準(zhǔn)函。雖然本指導(dǎo)原則主要針對(duì)首輪審評(píng)，但審評(píng)管理規(guī)范的基本原則和操作程序也適用于后續(xù)的審評(píng)周期。? FDA與申請(qǐng)者間及時(shí)有效的交流可推進(jìn)審評(píng)進(jìn)程FDA與申請(qǐng)者的交流推進(jìn)了在多方面的理解，在審評(píng)過程的每一個(gè)階段進(jìn)行這樣的交流都非常有價(jià)值。申請(qǐng)者代表與審評(píng)部門項(xiàng)目經(jīng)理間進(jìn)行交流的方式通常是最有效和及時(shí)的互動(dòng)機(jī)制。鼓勵(lì)申請(qǐng)者與項(xiàng)目經(jīng)理共同工作，尤其在申請(qǐng)的提交階段，通過共同工作形成公開的交流方式。項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)將在與申請(qǐng)者交流過程中浮現(xiàn)的問題準(zhǔn)確地反映給其他審評(píng)人員，引起注意。在某些情況下，申請(qǐng)者與審評(píng)人員間的直接交流可能較為合適，且可能對(duì)審評(píng)效率有所貢獻(xiàn)。審評(píng)中出現(xiàn)的問題應(yīng)與審評(píng)組成員進(jìn)行交流，重要內(nèi)容（如，達(dá)成一致意見或認(rèn)識(shí)、研究缺陷的傳達(dá)、需要提供補(bǔ)充資料等）應(yīng)由項(xiàng)目經(jīng)理或?qū)徳u(píng)人員制成文件卷進(jìn)行報(bào)告。對(duì)于具有明顯的、可能影響批準(zhǔn)的缺陷的申請(qǐng)，審評(píng)小組應(yīng)征得上級(jí)的同意，并將缺陷準(zhǔn)確地傳達(dá)給申請(qǐng)者。及時(shí)地將可修正的缺陷通知申請(qǐng)者，允許其及時(shí)采取改正措施，使在首輪審評(píng)中獲得批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)最大化，在需要經(jīng)過1個(gè)或更多審評(píng)周期審評(píng)時(shí)也可以縮短獲得批準(zhǔn)的整體時(shí)間。及時(shí)地就上市申請(qǐng)中的明顯的且可能無法修正的缺陷進(jìn)行告知也可以影響產(chǎn)品的開發(fā)決策。通常情況下，在審評(píng)過程中，與申請(qǐng)者的會(huì)議并不一定提供審評(píng)狀態(tài)信息反饋。但是，會(huì)議能夠?yàn)镕DA和申請(qǐng)者提供建設(shè)性交流的機(jī)會(huì)。在本指南的后續(xù)章節(jié)中將作介紹。良好的審評(píng)管理規(guī)范要求申請(qǐng)者為此類會(huì)議提交清晰、簡(jiǎn)明的背景資料。當(dāng)合適時(shí)，鼓勵(lì)申請(qǐng)者采用如加密的電子郵件和電話會(huì)議等快捷交流方式。? FDA將對(duì)每個(gè)上市申請(qǐng)?zhí)峁┱降臅鎸徳u(píng)結(jié)論FDA對(duì)所有申請(qǐng)進(jìn)行處理和評(píng)價(jià)，并由簽批權(quán)人簽發(fā)正式書面的審評(píng)結(jié)論（如不予以立卷受理、批準(zhǔn)、可批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、完整反饋信函等）。書面審評(píng)結(jié)論提供了FDA正式審評(píng)決策記錄。正式書面批準(zhǔn)結(jié)論包含了FDA作出決定的重要數(shù)據(jù)，以及批準(zhǔn)的條件等。另外，正式書面批準(zhǔn)結(jié)論也會(huì)說明FDA對(duì)一個(gè)申請(qǐng)作出退審或不批準(zhǔn)的依據(jù)，也會(huì)要求申請(qǐng)者修正發(fā)現(xiàn)的缺陷的信息。盡管申請(qǐng)者在提交申請(qǐng)后可在任何時(shí)間自愿撤回上市申請(qǐng)，但通常建議申請(qǐng)者不撤回申請(qǐng)，以便FDA可發(fā)布正式書面文件記錄其審評(píng)工作。FDA工作人員不應(yīng)要求或建議申請(qǐng)者撤回一個(gè)懸而未決的上市申請(qǐng)，除非有特殊情況（如上市申請(qǐng)?zhí)峤坏藉e(cuò)誤的中心）。在某些情況下，申請(qǐng)者在負(fù)面管理措施發(fā)布之前（如，不予以立卷受理、不批準(zhǔn)）自愿撤回上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA將以書面形式認(rèn)可申請(qǐng)者的申請(qǐng)撤回。申請(qǐng)撤回告知信函中通常包括截至申請(qǐng)撤銷時(shí)審評(píng)部門發(fā)現(xiàn)的任何缺陷。? 在發(fā)布官方書面審評(píng)結(jié)論前，F(xiàn)DA工作人員不應(yīng)與申請(qǐng)者就擬訂或計(jì)劃中的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行交流。只有在審評(píng)層對(duì)正式審評(píng)結(jié)論進(jìn)行完全審查后（如，審評(píng)文卷、與審評(píng)工作人員和FDA管理人員的討論等），才可以作出針對(duì)一個(gè)申請(qǐng)的官方?jīng)Q定。因此，在審評(píng)期間與申請(qǐng)者的交流通常僅限于要求提供補(bǔ)充信息（如，補(bǔ)充資料函）、告知所發(fā)現(xiàn)的在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)前需要修正的缺陷（如，各學(xué)科審查函）、以及有關(guān)說明書草稿的初步建議，這是十分重要的。FDA工作人員應(yīng)向申請(qǐng)者明確，此類交流是初步交流，有關(guān)該申請(qǐng)的正式審評(píng)結(jié)論尚沒有做出。FDA不鼓勵(lì)申請(qǐng)者請(qǐng)求FDA工作人員推測(cè)正式審評(píng)結(jié)論。這樣的要求是不成熟的，并且可能導(dǎo)致申請(qǐng)者在與審評(píng)小組成員的交流中產(chǎn)生不必要的緊張。一旦負(fù)責(zé)對(duì)該申請(qǐng)作出決定的負(fù)責(zé)人作出了正式審評(píng)結(jié)論，以正式書面審評(píng)結(jié)論形式（如，不予以立卷受理、批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、完整反饋）傳達(dá)給申請(qǐng)者是十分重要的。審評(píng)部門應(yīng)通過電話確認(rèn)申請(qǐng)者已經(jīng)接到正式審評(píng)結(jié)論，并將電話記錄收錄在申請(qǐng)文檔中。該方式可以清晰記錄正式?jīng)Q定傳達(dá)給申請(qǐng)者的時(shí)間，而且將正式審評(píng)結(jié)論的完整文本提供給了申請(qǐng)者。有助于申請(qǐng)者理解批準(zhǔn)的條件或發(fā)現(xiàn)的缺陷，以及支持批準(zhǔn)還需要哪些支持信息。該GRMPs還對(duì)審評(píng)的整個(gè)流程， 包括立卷審查、審評(píng)計(jì)劃制定、審評(píng)、專家會(huì)議、審評(píng)結(jié)論和審批后各個(gè)階段的FDA的行為規(guī)范要求進(jìn)行了描述， 也包含申請(qǐng)人如何能夠更好地輔助審評(píng)工作的信息和每個(gè)階段最好的交流方式等。 受限于本文的篇幅，在此不一一介紹。由此，我們可以理解GRP不是一般意義上在審評(píng)程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面的規(guī)范，而是反映一個(gè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在制定決策程序、做出科學(xué)審評(píng)結(jié)論時(shí)，為其所應(yīng)遵循的原則而制定的規(guī)范。如前所述，它同時(shí)適用于審評(píng)者和申請(qǐng)者， 其制定、實(shí)施和不斷改進(jìn)離不開雙方的努力。本論文由于篇幅的關(guān)系，就不再對(duì)GRPs項(xiàng)下每一篇已發(fā)表的MaPP和指南作一一詳盡的介紹。 美國(guó)FDA GRPs和GRMPs的實(shí)施及其影響在GRPs頒布之前，發(fā)現(xiàn)經(jīng)常存在以下問題：每個(gè)審評(píng)員做出的審評(píng)報(bào)告在形式和內(nèi)容上各異，缺少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的大綱/審評(píng)要點(diǎn)；每一個(gè)公布在網(wǎng)上的審評(píng)報(bào)告形式均不同，很難在其中找到某一特定的章節(jié)；有時(shí)候?qū)徳u(píng)人員忽略了對(duì)一些重要信息的評(píng)價(jià)和分析。 上述審評(píng)中常見的問題在GRPs頒布后得到了很大的改進(jìn)，具體表現(xiàn)在：每個(gè)審評(píng)報(bào)告包含預(yù)先設(shè)定的、統(tǒng)一的標(biāo)題；審評(píng)報(bào)告包括先前可能遺漏的重要信息；審評(píng)人員對(duì)審評(píng)報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容有了清晰的認(rèn)識(shí)。GRPs的頒布與實(shí)施和美國(guó)國(guó)會(huì)于1992年通過的《處方藥使用者費(fèi)用法（PDUFA）》密切相關(guān)，借助FDA發(fā)布的PDUFA年度執(zhí)行報(bào)告，可以對(duì)這些年來FDA在優(yōu)化管理程序和提高審評(píng)質(zhì)量和效率方面取得的成績(jī)有一定的認(rèn)識(shí)。在最早頒布的1995財(cái)政年度PDUFA年度執(zhí)行報(bào)告中[7]，PDUFA I設(shè)定的29個(gè)業(yè)績(jī)目標(biāo)中主要集中在三大方面：清理和消除未經(jīng)及時(shí)審評(píng)的申請(qǐng)；建立良好的審評(píng)規(guī)范；取得可評(píng)估的良好的業(yè)績(jī)。在9397財(cái)政年度，其中的8個(gè)業(yè)績(jī)目標(biāo)與組織架構(gòu)和過程優(yōu)化相關(guān)，通過招募和培訓(xùn)更多具備處理電子化數(shù)據(jù)和管理系統(tǒng)能力的審評(píng)人員，全面地增強(qiáng)審評(píng)能力，包括人員數(shù)量和業(yè)務(wù)能力的提升。取得這些目標(biāo)與最后能達(dá)到在不影響審評(píng)質(zhì)量的前提下縮短審評(píng)時(shí)間直接相關(guān)。在最近頒布的2007財(cái)政年度PDUFA年度執(zhí)行報(bào)告關(guān)于其他目標(biāo)、動(dòng)議和承諾部分的評(píng)估中[8]，對(duì)2007年度與程序、過程相關(guān)的目標(biāo)和業(yè)績(jī)作了總結(jié)。除了美國(guó)FDA自己發(fā)布的PDUFA年度執(zhí)行報(bào)告以外，根據(jù)PDUFA的承諾， 不僅FDA本身，一個(gè)與FDA簽約的獨(dú)立專家顧問組也將對(duì)其進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)。Booz Allen Hamilton 等在2006年2月發(fā)布了第三方對(duì)美國(guó)FDA首輪審評(píng)表現(xiàn)的評(píng)估– 回顧性分析[9]報(bào)告，對(duì)20022004提交的共77項(xiàng)創(chuàng)新藥、上市申請(qǐng)/生物制品上市申請(qǐng)進(jìn)行了回顧性分析（只包括2004年12月1日前獲得首輪審評(píng)結(jié)論的申請(qǐng)），以美國(guó)FDA的審批檔案為依據(jù)，含公布的產(chǎn)品審評(píng)匯編資料（批件, 各個(gè)專業(yè)的審評(píng)報(bào)告，與申請(qǐng)者之間的往來信件，會(huì)議記錄）等。該報(bào)告通過對(duì)影響首輪審評(píng)結(jié)果的多種原因的分析，分別對(duì)企業(yè)和FDA提出了所存在的問題并給出了建議。對(duì)于加速獲得首輪批準(zhǔn)的主要建議如下：l 二期臨床末會(huì)議對(duì)盡早發(fā)現(xiàn)問題十分關(guān)鍵l 應(yīng)設(shè)三期臨床期中會(huì)議討論研究結(jié)果（目前在該階段沒有正式會(huì)議）l 第四季度提交的申請(qǐng) – 較低的首輪審批成功率l 在新藥上市申請(qǐng)/生物制品上市申請(qǐng)前會(huì)議，合規(guī)辦公室/生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門應(yīng)介入l 允許申請(qǐng)人對(duì)于申報(bào)的申請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)45天內(nèi)進(jìn)行陳述l 加強(qiáng)美國(guó)FDA內(nèi)部計(jì)劃以及期中審評(píng)會(huì)議的管理l 企業(yè)和FDA應(yīng)就發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論并跟進(jìn)解決l 缺乏經(jīng)驗(yàn)的申請(qǐng)人（企業(yè)）可聘用外部專家l 美國(guó)FDA 應(yīng)針對(duì)“上市后承諾”為各審評(píng)科室制定統(tǒng)一的指導(dǎo)原則總之，從1992年到1997年，F(xiàn)DA審評(píng)新藥申請(qǐng)所需的平均時(shí)間從30個(gè)月減少到15個(gè)月；到2008年，則縮短至910個(gè)月。工業(yè)界和研發(fā)機(jī)構(gòu)一致認(rèn)為FDA在對(duì)上市申請(qǐng)審評(píng)質(zhì)量效率以及審評(píng)結(jié)果的明確性和透明度方面在PDUFA實(shí)施的近20年間有了顯著地提高。這與大量人力財(cái)力資源的投入、重視相關(guān)技術(shù)以及自我約束、提高的法規(guī)建設(shè)的努力密不可分。FDA也由此成為全球最受尊敬和信賴的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。 日本“藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范”的制訂背景、內(nèi)容和實(shí)施簡(jiǎn)介在日本，藥品注冊(cè)是指日本厚生勞動(dòng)省下轄的藥物與醫(yī)療器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程，在程序上分為申請(qǐng)報(bào)告報(bào)厚生勞動(dòng)省，技術(shù)資料則由PMDA受理。PMDA進(jìn)行實(shí)驗(yàn)資料可信賴性審查及實(shí)驗(yàn)GCP遵從性檢查。當(dāng)實(shí)驗(yàn)資料數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)條件得到確認(rèn)后，PMDA方才進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審評(píng)，包括面談、審評(píng)組進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、形成審評(píng)報(bào)告、召開審評(píng)意見協(xié)調(diào)會(huì)、舉辦審評(píng)會(huì)、形成綜合審評(píng)報(bào)告、批準(zhǔn)新藥上市等，以此來實(shí)現(xiàn)“保護(hù)公共健康和公民的生命安全，實(shí)現(xiàn)患者能夠更快獲取更加安全有效藥物的心愿，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性做出基于科學(xué)的判斷” 的目標(biāo)[10]。基于我個(gè)人所掌握的信息， 日本的藥品審評(píng)主管機(jī)構(gòu)PMDA并沒有制定類似于美國(guó)FDA“藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范”的綱領(lǐng)性文件， PMDA在2008年4月17日和2009年3月31日分別發(fā)布了《JPMA審評(píng)人員在新藥審評(píng)過程中需要把握的基本原則和要點(diǎn)》[10]和《關(guān)于獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)進(jìn)行當(dāng)面磋商、證明性文件確認(rèn)調(diào)查等的實(shí)施綱要》[10]的指導(dǎo)原則。 這對(duì)于提高審評(píng)質(zhì)量和效率、保證審評(píng)的一致性、明確性和透明性提供了可靠的保證。 由于上述法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施時(shí)間較短，尚未收集到有關(guān)實(shí)施效果的文獻(xiàn)報(bào)道。歐盟藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)（EMEA）雖然也制定和發(fā)布了大量有關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范性工作程序（SOP）來規(guī)范申請(qǐng)者與審評(píng)者的行為， 但并未在整體上提出建立“藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范”的概念。第3章 我國(guó)藥品審評(píng)和審批的現(xiàn)狀新中國(guó)成立以來，我國(guó)的藥品主管部門經(jīng)歷了分別隸屬于衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥/中醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部并存、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部下屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一系列變化。藥品的審評(píng)審批也經(jīng)歷了省級(jí)主管部門具有審批權(quán)、國(guó)家和省級(jí)主管部門均有審批權(quán)以及目前的衛(wèi)生部下屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）統(tǒng)一批準(zhǔn)的不同模式。受限于本文的篇幅，本章著重探討自1998年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，藥品的技術(shù)審評(píng)工作統(tǒng)一劃歸國(guó)家藥品審評(píng)中心管理以來，我國(guó)現(xiàn)行的藥品審評(píng)和審批現(xiàn)狀。 下文主要從兩個(gè)方面來探討：1）現(xiàn)有的藥品審評(píng)審批程序和法規(guī)介紹；2）通過本企業(yè)在藥品審評(píng)和審批中遇到的實(shí)例，甄別目前在審評(píng)和審批管理中遇到的挑戰(zhàn)和主要問題?！皩徳u(píng)和審批”程序和法規(guī)簡(jiǎn)介目前的藥品審評(píng)和審批程序按2007年10月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的局令28號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行，其上位法分別為2001年和2002年修訂頒布的《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》。目前我國(guó)藥品審評(píng)和審批制度主要有如下特點(diǎn)：l 一方面為了規(guī)范藥品的審評(píng)審批行為，需要一個(gè)高度集權(quán)的機(jī)構(gòu)來執(zhí)行這項(xiàng)工作，另一方面出于對(duì)權(quán)力濫用的擔(dān)心，國(guó)家藥監(jiān)局將審評(píng)審批功能一分為三，包括受理功能，技術(shù)審評(píng)功能和行政審批功能，由SFDA下屬的三個(gè)不同的職能部門來完成，相互監(jiān)督。盡管這種設(shè)置的良好初衷，其潛在的弊病就是大大降低了政府的工作效率。同時(shí)，在藥品技術(shù)審評(píng)的過程中，藥品檢驗(yàn)、GMP合規(guī)性方面還需獲得藥監(jiān)局下屬其他平行部門，如中國(guó)藥品和生物制品檢定所、國(guó)家藥品認(rèn)證中心和省級(jí)藥品監(jiān)管部門的支持。l 一個(gè)新藥的審評(píng)和審批必須經(jīng)歷兩報(bào)兩批的程序，即臨床研究申請(qǐng)和上市/生產(chǎn)許可的申請(qǐng)；l 進(jìn)口藥的審評(píng)和審批集中在SFDA完成；國(guó)產(chǎn)新藥的審評(píng)和審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成對(duì)資料完整性的形式審查和對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)地考察，以及報(bào)