加速實驗的條件(編輯修改稿)
2025-05-13 23:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運輸使用過程中（如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。 藥包材與藥物相容性試驗應充分考慮包裝和包裝對內(nèi)容物（藥物）的影響，以及內(nèi)容物對包裝的影響。鑒于此，必須進行旨在支持新藥或者銷售最終藥品的包裝的相容性研究。一個完整的相容性研究計劃，應該作出在各種貯存條件下對包裝和內(nèi)容物的全面評價，其中包括在已知濃度的天然的或人工的光照射下的反應。二、藥包材與藥物相容性試驗的原則 藥包材與藥物相容性試驗提供的是一種試驗方法，是一種試驗信息的反映，并不單純作為實驗結果的評判，它對于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（暫行）已將藥品包裝材料與藥物相容性資料列為必備資料。（一）、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應首先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態(tài)學等性能。（二）、藥包材應具有良好的化學穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝等。（三）、在評價之前藥包材與藥物應分別符合相應標準。（四）、藥包材與藥物相容性試驗應考慮以下幾個方面：1．形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性。2．藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 耐受特殊處理的能力（如鈷60消毒等）。3．同一包裝單元中,首次至末次使用期間藥物的一致性。4．對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。（五）、所有樣品均為上市（對新藥可采用擬上市）包裝。（六）、所有試驗均應至少取3個不同的批號藥品及包裝材料或容器。三、藥包材與藥物相容性試驗的應注意的問題（一）、密閉容器及物理相容（二）、溫、濕度變化、光照變化（三）、貯存溫度、不同氣候帶的影響（四）、降解或分解產(chǎn)物（五）、材料中的添加劑四、各種制劑類型與藥用包裝材料相容性試驗的設計要求藥用包裝材料與藥品穩(wěn)定性（藥用包裝材料與藥物的相容性）試驗是在一個具有可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個實驗模型，使藥用包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時間周期，考察藥用包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實在整個使用的有效期內(nèi)，藥物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使藥物的純度繼續(xù)受到控制。試驗第一部分：實驗條件1． 響因素試驗本
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