加速實(shí)驗(yàn)的條件-全文預(yù)覽
【正文】 裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能和體現(xiàn)較低的毒性。2）℃的條件下，放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實(shí)藥用包裝材料對藥物制劑的保護(hù)功效。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對藥品的保護(hù)功能。2）℃、相對濕度（60177。對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、如滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在相對濕度（20177。10）%的條件下，時間為6個月。在試驗(yàn)期間于第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按本試驗(yàn)所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。加速試驗(yàn)此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。 強(qiáng)光照射試驗(yàn) 將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx177。2）%的條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。2）℃、相對濕度（90177。對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。（六）、所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取3個不同的批號藥品及包裝材料或容器。2．藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 耐受特殊處理的能力（如鈷60消毒等）。（一）、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。鑒于此，必須進(jìn)行旨在支持新藥或者銷售最終藥品的包裝的相容性研究。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學(xué)相容、生物相容。對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗(yàn)可在溫度6℃177。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。2℃，相對濕度60%177。長期試驗(yàn)2%的條件（可用CH3COOK合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30177。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時間仍為6個月。5%，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。2℃，相對濕度75%177。加速試驗(yàn) 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個方面:（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)?！》€(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。 每
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