加速實驗的條件(更新版)
【正文】 吸附性、化學反應(yīng)性、不溶性微粒。第二部分：包裝材料部分藥用包裝材料、容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能和體現(xiàn)較低的毒性。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對藥品的保護功能。對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、如滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在相對濕度（20177。在試驗期間于第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進行檢測。 強光照射試驗 將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx177。2）℃、相對濕度（90177。2．藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 耐受特殊處理的能力（如鈷60消毒等）。鑒于此，必須進行旨在支持新藥或者銷售最終藥品的包裝的相容性研究。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學相容、生物相容。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。長期試驗合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30177。5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。2℃，相對濕度75%177。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。 穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面:（1）穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。 （5）研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃177。2℃，相對濕度60%177。10%的條件下進行，時間為6個月。 12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。藥包材與藥物的相容性試驗藥包材與藥物的相容性試驗是指考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質(zhì)量而進行的一種試驗。 藥包材與藥物相容性試驗應(yīng)充分考慮包裝和包裝對內(nèi)容物（藥物）的影響，以及內(nèi)容物對包裝的影響。（四）、藥包材與藥物相容性試驗應(yīng)考慮以下幾個方面：1．形成包裝單元時，各包裝物應(yīng)有良好的配合性。 （1） 濕度試驗 將供試品置于恒濕密閉容器中，在（25177。5%的條件下，放置6個月。5）%的條件下進行試驗，時間為6個月。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月24個月、36個月取樣進行檢測。必要時可對藥品及藥用包裝材料、容器進行留樣觀察試驗。
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