加速實(shí)驗(yàn)的條件-文庫吧
2025-04-01 23:53 本頁面
【正文】 個(gè)月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30177。2℃、相對(duì)濕度60%177。5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。對(duì)于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%177。2%的條件（可用CH3COOK，25℃，相對(duì)濕度22. 5%）進(jìn)行試驗(yàn)。 長期試驗(yàn) 長期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃177。2℃，相對(duì)濕度60%177。10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其最短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗(yàn)可在溫度6℃177。2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)是指考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學(xué)相容、生物相容。選用對(duì)藥物無影響、對(duì)人體無傷害的藥用包裝材料必須建立大量的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上。一、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的目的藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）二個(gè)局長令，以切實(shí)從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)
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