加速實驗的條件(存儲版)
【正文】 上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實藥用包裝材料對藥物制劑的保護功效。因此，在為特定的藥物選擇藥用包裝材料、容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料（形式）對藥物穩(wěn)定性的影響，以及評定在長期的貯存過程中，在不同的環(huán)境條件下，藥用包裝材料、容器對藥物的保護功能。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取平均值；若差別較大，應取最小值為作為體現(xiàn)藥用包裝材料的保護功效指標；若數(shù)據(jù)顯示數(shù)值較穩(wěn)定，可不作統(tǒng)計分析。3．種貯存條件與長期試驗長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際貯存的條件下進行試驗，以考察藥用包裝材料對藥物的保護功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）條件下保存的藥物制劑，可在（25177。此外，根據(jù)藥物及藥包材的性質(zhì)，必要時可設(shè)計試驗，探討遷移、富氧及其它條件對產(chǎn)品的影響，著力研究分解產(chǎn)物的分析方法。必要時，可在（25177。 高溫試驗 將供試品于40℃溫度下放置10天，與第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應的考察項目進行檢測；若供試品有明顯變化的話，則宜在25℃條件下同法進行試驗。4．對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。二、藥包材與藥物相容性試驗的原則 藥包材與藥物相容性試驗提供的是一種試驗方法，是一種試驗信息的反映，并不單純作為實驗結(jié)果的評判，它對于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導作用。一、藥包材與藥物相容性試驗的目的藥包材對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其最短的為有效期?！ ￠L期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（20～60℃）。所用設(shè)備應能控制溫度177。（2）中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。 （3）供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。 在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。對溫度特別敏感的中藥制劑，預計只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃177。25℃，相
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