加速實驗的條件-免費閱讀
【正文】 金屬金屬主要考察的項目應包含：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑的釋放性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。藥物原料及藥物制劑常選用的包裝材料有：玻璃、金屬、塑料、橡膠等，不同材料進行本試驗時，分為：對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度（6177。試驗時，取供試品于溫度（25177。2）℃、相對濕度（60177。2。2）℃、相對濕度（20177。若40℃無明顯變化，可不再進行25℃試驗。（五）、所有樣品均為上市（對新藥可采用擬上市）包裝。國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（暫行）已將藥品包裝材料與藥物相容性資料列為必備資料。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃177。對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應在相對濕度20%177。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內(nèi)各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。2℃，相對濕度177。 每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。 穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。加速試驗 5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。2%的條件（可用CH3COOK2℃，相對濕度60%177。對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗可在溫度6℃177。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。（一）、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應首先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態(tài)學等性能。（六）、所有試驗均應至少取3個不同的批號藥品及包裝材料或容器。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）條件下，同法進行試驗。2）%的條件下，同法進行試驗。加速試驗此試驗是在超常的條件下進行的。10）%的條件下，時間為6個月。2）℃、相對濕度（60177。2）℃的條件下，放置12個月，按
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