加速實(shí)驗(yàn)的條件-免費(fèi)閱讀
【正文】 金屬金屬主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑的釋放性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。藥物原料及藥物制劑常選用的包裝材料有：玻璃、金屬、塑料、橡膠等，不同材料進(jìn)行本試驗(yàn)時(shí)，分為：對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度（6177。試驗(yàn)時(shí)，取供試品于溫度（25177。2）℃、相對(duì)濕度（60177。2。2）℃、相對(duì)濕度（20177。若40℃無(wú)明顯變化，可不再進(jìn)行25℃試驗(yàn)。（五）、所有樣品均為上市（對(duì)新藥可采用擬上市）包裝。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》（暫行）已將藥品包裝材料與藥物相容性資料列為必備資料。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計(jì)分析。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃177。對(duì)于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%177。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。2℃，相對(duì)濕度177。 每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍?！》€(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。加速試驗(yàn) 5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。2%的條件（可用CH3COOK2℃，相對(duì)濕度60%177。對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃177。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。（一）、藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。（六）、所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取3個(gè)不同的批號(hào)藥品及包裝材料或容器。對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。2）%的條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。加速試驗(yàn)此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。10）%的條件下，時(shí)間為6個(gè)月。2）℃、相對(duì)濕度（60177。2）℃的條件下，放置12個(gè)月，按
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1