【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 陽(yáng)性患者比例不得低于 30%； （ 2） 體型分布應(yīng)均衡合理； （ 3） 年齡分布應(yīng)均衡合理； （ 4） 兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過(guò) 8 歲； （ 5） 如預(yù)期用途對(duì)性別無(wú)特殊要求，上述各組（含亞組）人群性別分布應(yīng)均衡合理。 （二）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo) 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：圖像的一致率。 次要評(píng)價(jià)指標(biāo)： 圖像的優(yōu)良率，機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。 （三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1. 圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。 2. 臨床試驗(yàn)部位要求 （ 1） 腹部超聲成像檢查（包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查） 試驗(yàn)部位應(yīng)包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。 僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗(yàn)部位應(yīng)包括子宮。 注：腹部應(yīng)用的每個(gè)病例，都應(yīng)完成肝臟、膽囊、 24 胰腺和腎臟的評(píng)價(jià)內(nèi)容。 （ 2） 心臟超聲成像檢查 對(duì)于具有心臟檢查功能的探頭，進(jìn)行心臟成像的臨床試驗(yàn)。 （ 3） 淺表及小器官超聲成像檢查 淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。 （ 4） 外周血管 外周血管的超聲成像檢查，可以頸 動(dòng)脈為代表。 （ 5） 其它部位 對(duì)于其它應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對(duì)實(shí)際應(yīng)用部位的成像情況進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 3. 各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) （ 1） 腹部器官評(píng)價(jià)內(nèi)容 ① 肝臟 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 細(xì)膩程度 □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 管道結(jié)構(gòu) □ 優(yōu)：清晰顯示四級(jí)分支 □ 良：清晰顯示三級(jí)分支 □ 差：管道結(jié)構(gòu)模糊 （腹主動(dòng)脈） 邊界 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) 25 □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 清 晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) 形態(tài) □ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) （門(mén)靜脈） 血管充盈度 □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 亮度 □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 色彩分布 □ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 血流實(shí)時(shí)性 □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 ② 膽囊和膽管 二維超聲聲像圖 膽囊壁 □ 優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn) □ 良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn) □ 差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn) 膽囊腔 □ 優(yōu)：圖像清晰 □ 良：圖像較清晰 □ 差：圖像不清晰 膽管 □ 優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰 □ 良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰 □ 差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示 ③ 胰腺 二維超聲聲像圖 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 細(xì)膩程度 □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 26 □ 差：粗糙 主胰管 □ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：可顯示 □ 差：不清晰 ④ 腎臟 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：被膜、脂肪囊 及筋膜邊界不清晰、不可辨認(rèn) 皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示 □ 優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰 □ 良：髓質(zhì)顯示模糊 □ 差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清 （腎段動(dòng)脈） 邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) 形態(tài) □ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) 血管充盈程度 □ 優(yōu)：小葉間動(dòng)脈可顯示 □ 良：葉間動(dòng)脈可顯示 □ 差：段動(dòng)脈可顯示 色彩分布 □ 優(yōu) ：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 血流實(shí)時(shí)性 □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 ⑤ 子宮 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 27 肌壁圖像 □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 內(nèi)膜 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) （動(dòng)脈） 邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) 形態(tài) □ 優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清 晰、易辨認(rèn) □ 良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) （動(dòng)脈） 血流充盈程度 □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 彩色亮度 □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 色彩分布 □ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 血流實(shí)時(shí)性 □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 （ 2） 心臟評(píng)價(jià)內(nèi)容 應(yīng)對(duì)心臟應(yīng)用進(jìn)行圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下： ① 二維超聲聲像圖 心內(nèi)膜及瓣膜 □ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：較清晰 □ 差：不可顯示 ② 多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流） 28 邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨 認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 形態(tài) □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) ③ 彩色多普勒超聲血流圖像 二尖瓣血流 □ 優(yōu)：彩色血流超過(guò)心腔的 2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可達(dá)心腔的 1/2，且清晰 □ 差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號(hào) 二尖瓣血流實(shí)時(shí)性 □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 三尖瓣反流 □ 有 □ 無(wú) □ 優(yōu)：反流束顯示清晰 □ 良：反流束顯示不清晰 □ 差：不能顯示反流 （ 3） 甲狀腺評(píng)價(jià)內(nèi)容 ① 二維超聲聲像圖 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 細(xì)膩程度 □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 ② 多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動(dòng)脈） 邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) 形態(tài) □ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) ③ 彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流） 亮度 □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 29 色彩分布 □ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 血流實(shí)時(shí)性 □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 （ 4） 頸動(dòng)脈 ① 二維超聲聲像圖 內(nèi)膜 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) ② 多普勒超聲頻譜圖 邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) 形態(tài) □ 優(yōu)：波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：波型不清晰、不可辨認(rèn) ③ 彩色多普勒超聲血流圖像 血流充盈程度 □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 彩色亮度 □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 色彩分布 □ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 血流實(shí)時(shí)性 □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 4. 儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評(píng)估 （ 1） 整機(jī)安全性評(píng)價(jià)： ① 整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象 30 □ 有 □ 無(wú) ② 檢查過(guò)程中探頭灼傷患者 □ 有 □ 無(wú) ③ 檢查過(guò)程中部件松動(dòng)脫落致工作異常 □ 有 □ 無(wú) ④ 斷電停機(jī)后，重新開(kāi)機(jī)時(shí)系統(tǒng)不 能恢復(fù)正常 □ 有 □ 無(wú) ⑤ 其它（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述） 備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。 （ 2） 系統(tǒng)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)： ① 無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器 □ 有 □ 無(wú) ② 檢查過(guò)程中自動(dòng)關(guān)機(jī) □ 有 □ 無(wú) ③ 檢查過(guò)程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷 □ 有 □ 無(wú) ④ 掃描后沒(méi)有圖像且系統(tǒng)無(wú) 法自行恢復(fù) □ 有 □ 無(wú) ⑤ 多模式下，部分圖像缺失 □ 有 □ 無(wú) ⑥ 其它（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述） 備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。 31 （ 3） 不良反應(yīng)和不良事件的記錄 應(yīng)記錄臨床試驗(yàn)中和試驗(yàn)后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。 （四）臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由 本臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為圖像一致率。即：體表類探頭試驗(yàn)為對(duì)每一受試者同時(shí)應(yīng)用兩臺(tái)不同設(shè)備（擬申報(bào)設(shè)備與對(duì)照機(jī)）的探頭進(jìn)行測(cè)量后所 得結(jié)果進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià)。即：如果研究者評(píng)價(jià)兩臺(tái)設(shè)備（申報(bào)設(shè)備與對(duì)照機(jī)）的探頭對(duì)于同一受試者的圖像質(zhì)量的結(jié)論相同（同時(shí)為優(yōu)良，或同時(shí)為差），則認(rèn)為兩個(gè)探頭對(duì)該受試者的評(píng)價(jià)一致。而在所有受試者中，具有這種一致評(píng)價(jià)的受試者所占的比例即為圖像質(zhì)量的總體一致率。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，被試探頭與對(duì)照探頭圖像一致率應(yīng)至少達(dá)到 85%，即用于最終評(píng)價(jià)的目標(biāo)值定為 85%；如果假設(shè)被試探頭與對(duì)照機(jī)探頭預(yù)期的圖像總體一致率能夠達(dá)到 95%；則當(dāng)顯著性水平為 5%（雙側(cè)）、把握度為 80%時(shí)，需要 80 例受試者。 注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率 達(dá)到 95%時(shí)的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所需的樣本量。下表列出了在目標(biāo)值為 85%情況下，不同的探頭預(yù)期圖像總體一致率所對(duì)應(yīng)的樣本量： 探頭預(yù)期圖像總體一致率 樣本量 88 1053 32 90 363 92 176 94 100 上述樣本量為對(duì)一個(gè)超聲設(shè)備同一類型探頭（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗(yàn)證時(shí)的要求。例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個(gè)探頭的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于 30 例。 注：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中 央計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)分配受試者號(hào)的方法入選受試者，即：在受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號(hào)的同時(shí)，將受試者的主要個(gè)人信息記錄在中央服務(wù)器中。而且由于驗(yàn)證體表探頭時(shí)，同一受試者分別接受試驗(yàn)和對(duì)照探頭檢查，試驗(yàn)與對(duì)照探頭使用的先后順序也應(yīng)遵循隨機(jī)原則，涉及此部分隨機(jī)順序的程序或盲底，應(yīng)隨臨床研究材料一并遞交以備核查。 （五）臨床試驗(yàn)效果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià) 1．對(duì)于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含多項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對(duì)該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。 2．對(duì) 于主要終點(diǎn)“圖像一致率”，需要分別給出每類探頭在驗(yàn)證過(guò)程中得到的一致率（包括點(diǎn)估計(jì)及 95%可信區(qū)間 33 估計(jì)）。如果某類探頭的圖像一致率的 95%可信區(qū)間下限大于85%（即超過(guò)臨床認(rèn)可的一致率目標(biāo)值），則可認(rèn)為該探頭的診斷能力與對(duì)照探頭相當(dāng)。 3．當(dāng)試驗(yàn)探頭圖像一致率的 95%可信區(qū)間下限不大于（小于或等于） 85%時(shí)，試驗(yàn)探頭的圖像優(yōu)良率不低于（大于或等于