gsp工作手冊(藥品質(zhì)量管理學(xué)習(xí)資料)(編輯修改稿)
2025-05-11 06:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。4醫(yī)療器械分為幾類？三類4什么是第一類醫(yī)療器械？通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械即是第一類醫(yī)療器械。4什么是第二類醫(yī)療器械？第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。50、什么是第三類醫(yī)療器械？第三類醫(yī)療器械：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。5無菌醫(yī)療器械屬于第幾類醫(yī)療器械？三類5無菌醫(yī)療器械有哪八種？A、一次性使用無菌注射器B、一次性使用輸液器C、一次性使用輸血器D、一次性使用滴定管式輸液器E、一次性使用無菌注射針F、一次性使用靜脈輸液針G、一次性使用塑料血袋H、一次性使用采血器5特殊管理藥品是指哪些？麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。5外用藥品的標簽顏色是什么？紅白5毒性藥品的標簽顏色是什么？黑白5麻醉藥品的標簽顏色是什么？藍白5精神藥品的標簽顏色是什么？綠白5放射性藥品的標簽顏色是什么？紅黃5什么是處方？處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱“醫(yī)師”）在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。60、什么是處方藥？處方藥如何銷售？處方藥（Prescription drug）:指那些必須憑醫(yī)生處方才能從藥房或藥店購買的藥物。處方藥的銷售必須憑已注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。6處方藥不得采取哪種方式銷售？處方藥禁止采用開架自選的銷售方式銷售；6 哪種類型的藥品可以在大眾媒體上做廣告？答：非處方藥6非處方藥是指什么？非處方藥是指不需要醫(yī)生處方，可由病人自行在藥房、藥店選購使用的藥品。非處方藥又稱柜臺藥或大眾藥。6OTC的含義是什么？OTC(Over the counter Drug的英文縮寫)，是指非處方藥6OTC藥物分為幾類？兩類，即甲類和乙類。6OTC藥物專有標識圖案是什么？橢圓形背景下的OTC三個英文字母。6甲類OTC藥物的專有標識圖案的顏色是什么？紅色6乙類OTC藥物的專有標識圖案的顏色是什么？綠色6乙類OTC藥物有何特點？其特點是：乙類OTC藥物比甲類更安全、消費者選擇更有經(jīng)驗和把握的藥品，并且乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售。70、OTC藥物的遴選原則？應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便。7藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。作為批發(fā)企業(yè)，如何劃分大、中、小型批發(fā)企業(yè)？大型批發(fā)企業(yè)：銷售總額為2億元以上，固定資產(chǎn)為1000萬元以上。中型批發(fā)企業(yè)：銷售總額為2000萬元2億元，固定資產(chǎn)為250萬元1000萬元。小型批發(fā)企業(yè)：銷售總額為小于2000萬元，固定資產(chǎn)小于250萬。7藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。作為零售企業(yè)，如何劃分大、中、小型零售企業(yè)？大型零售企業(yè)為零售額在1000萬元以上，中型零售企業(yè)為零售額在500萬元1000萬元，小型零售企業(yè)為零售額小于500萬元。7大、中、小型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的倉庫面積應(yīng)為多大？大型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的倉庫面積不少于1500平方米。中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的倉庫面積不少于1000平方米。小型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的倉庫面積不少于500平方米。7大、中、小型企業(yè)的驗收養(yǎng)護室使用面積不少于多少平方米？分別是不少于50m2 、40m2 、20m2。7根據(jù)GSP對藥品的儲存要求，企業(yè)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫，冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕、度要求是什么？冷庫210℃，陰涼庫∠20℃，常溫庫0—30℃。倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。7為保證藥品的合理儲存，企業(yè)應(yīng)劃分哪些庫區(qū)？分別用什么顏色進行區(qū)分？分為：待驗庫（區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色 ；合格品庫（區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取庫（區(qū)）及發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。7藥品按哪“五距”堆放？距離分別是多少？藥品堆碼嚴格按藥品與墻、頂、燈、散熱器的距離不少于30厘米；與地面的距離不少于10厘米、垛與垛之間不少于1米，庫房主要通道不少于2米的規(guī)定堆放。7藥品儲運要求“三不倒置”，請簡述“三不倒置”。輕重不倒置、軟硬不倒置、標志不倒置。7藥品堆碼要保持“三條線”使其美觀，請問“三條線”是指什么？上下垂直，左右、前后成線。80、在倉庫中，藥品如何按藥品性質(zhì)分類儲存？藥品與非藥品分庫；性質(zhì)互相影響，易串味藥品分庫；內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)；品名與外包裝易混淆的分區(qū)；危險品、貴重藥品應(yīng)專庫專人保管存放；8倉庫應(yīng)有哪些設(shè)施設(shè)備？應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)的設(shè)備；檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染、以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備、符合安全用電要求的照明設(shè)備；適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和設(shè)備；包裝物料的儲存場所和設(shè)備。8對于藥品養(yǎng)護，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立什么組織機構(gòu)？大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。8藥品的養(yǎng)護的目的是什么？預(yù)防為主、防治結(jié)合、安全保管、分類儲存、保證質(zhì)量、減少損耗8藥品按哪“六防”保管養(yǎng)護？防火、防潮、防盜、防鼠、防霉、防污染8藥品養(yǎng)護員對庫存藥品進行定期檢查和養(yǎng)護，多久進行一次全檢？有哪些藥品作重點養(yǎng)護？半年一次全檢。下列藥品作重點養(yǎng)護：易變質(zhì)藥品；可能出現(xiàn)問題的藥品；已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號；儲存兩年以上的藥品；近效期的藥品；其他認為需要養(yǎng)護的品種。8效期藥品的申報如何規(guī)定？倉庫藥品實行效期定期申報制度。具體申報規(guī)定如下：效期在一年以內(nèi)的藥品，按月填報《效期藥品月報表》。效期在六個月以內(nèi)的藥品，應(yīng)每月填報一次《效期藥品催銷表》。效期在三個月以內(nèi)藥品填報《近效藥品快報表》。門店藥品實行效期定期申報制度。具體申報規(guī)定如下：效期在六個月以內(nèi)的藥品，應(yīng)每月填報一次《效期藥品預(yù)警表》8藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立什么檔案？藥品養(yǎng)護檔案。8 舉例出三種以上的除濕劑。無水氯化鈣、硅膠、生石灰、無水硫酸鈉、無水硫酸鎂。8倉儲管理的主要任務(wù)是什么？安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。90、藥品出庫按什么原則開單？開單員應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”原則開單。9藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保持幾年？復(fù)核記錄應(yīng)保存至
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1