【文章內(nèi)容簡介】 措施等。1驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。題目： 藥品退貨管理制度編號(hào)： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 市場部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購部、財(cái)務(wù)部為保證退貨藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度凡因藥品質(zhì)量原因或在銷售負(fù)責(zé)期內(nèi)經(jīng)相關(guān)部門同意作退貨處理的藥品均可辦理退貨。藥品退貨分采購藥品退貨和藥品銷后退回。采購藥品退貨及藥品銷后退回均由公司采購部、市場部部會(huì)同質(zhì)量管理部共同辦理。公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)對退貨藥品的質(zhì)量確認(rèn)。庫存的購進(jìn)藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)其質(zhì)量不合格的，由倉庫保管員憑質(zhì)管部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移至不合格品庫。因供貨方要求或公司采購部要求作退貨的非質(zhì)量問題的庫存采購藥品，倉庫保管員憑采購部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移入退貨區(qū)。銷后退回藥品憑公司市場部出具的“藥品退貨通知單”辦理入庫待驗(yàn)庫手續(xù)。已入待驗(yàn)庫的銷后退回藥品按照正常入庫驗(yàn)收程序驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收為合格的，入合格品庫；經(jīng)驗(yàn)收為不合格的，入不合格品庫。入退貨區(qū)的采購?fù)素浰幤酚赏素泤^(qū)保管員收貨后作“藥品退貨記錄”。入待驗(yàn)庫的銷后退回藥品由待驗(yàn)庫的保管員作“藥品退貨記錄”?！八幤吠素浻涗洝睉?yīng)詳細(xì)記載：入庫時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號(hào)、有效期、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、退貨時(shí)間、經(jīng)辦人和記錄人等內(nèi)容。違反以上6條規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。題目： 藥品召回的管理制度編號(hào)： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 市場部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購部、財(cái)務(wù)部為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，包括：（一）生產(chǎn)方、經(jīng)營方主動(dòng)召回的藥品。（二）藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥以及其他需召回藥品。（三）因客戶投訴等質(zhì)量信息或養(yǎng)護(hù)信息收集中已證實(shí)或高度懷疑存在質(zhì)量問題的藥品。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回信息的收集、反饋、確認(rèn)、實(shí)施、發(fā)布及調(diào)查工作、采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、財(cái)務(wù)等部門根據(jù)要求積極配合協(xié)助、并做好各部門的相關(guān)工作。質(zhì)量管理部接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。質(zhì)量管理部在客戶投訴等質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和其它關(guān)聯(lián)單位，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或著藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。質(zhì)量管理部建立藥品召回記錄，對召回的藥品指定專人負(fù)責(zé)，儲(chǔ)存在退貨區(qū)并醒目標(biāo)志。本企業(yè)在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照企業(yè)相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。題目： 有效期藥品管理制度編號(hào)： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購部、市場部、質(zhì)量管理部為加強(qiáng)有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部是有效期藥品的監(jiān)督管理部門。市場部和采購部是有效期藥品管理的具體實(shí)施部門。藥品有效期限還剩8個(gè)月的，即為近效期藥品。庫存中的近效期藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)志牌。對庫存中的近效期藥品，保管員應(yīng)每月匯總填制“近效期藥品催銷表”?！敖谒幤反咪N表”一式四份，保管員、養(yǎng)護(hù)員及市場部、采購部各執(zhí)一份。有效期藥品的開票應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。過期失效藥品應(yīng)及時(shí)移至不合格品庫，不得發(fā)貨。題目： 不合格藥品管理制度編號(hào)： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、采購部、市場部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部為保證人民用藥安全有效，嚴(yán)格控制不合格藥品，嚴(yán)防其流入流通環(huán)節(jié)，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。凡藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為不合格藥品。不合格藥品由公司質(zhì)量管理部根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的不合格藥品質(zhì)量通報(bào)、藥品檢驗(yàn)部門出具的藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告書或國家有關(guān)規(guī)定確認(rèn)。經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品：驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)作拒收處理；發(fā)貨或養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將庫存的不合格藥品移至不合格品庫；銷售中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止銷售，并追回已經(jīng)售出的不合格藥品。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。對進(jìn)入不合格藥品庫的不合格藥品，應(yīng)填寫“不合格藥品記錄”，“不合格藥品記錄”應(yīng)載明：入庫時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號(hào)、有效期、數(shù)量、供貨單位、購進(jìn)時(shí)間、不合格原因及記錄人等。不合格藥品一般每季度進(jìn)行一次銷毀。倉庫保管員應(yīng)填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，分別報(bào)公司質(zhì)管部、市場部、財(cái)務(wù)部簽署意見后，再報(bào)公司董事長審批。題目： 不合格藥品管理制度編號(hào)： 共 2 頁 第2 頁經(jīng)審批同意報(bào)損的不合格藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存、銷毀。銷毀特殊管理藥品應(yīng)征得藥品監(jiān)督管理部門的同意，銷毀時(shí)應(yīng)有藥品監(jiān)督管理部門的人參加。銷毀不合格藥品應(yīng)作銷毀記錄，并將記錄保存3年。質(zhì)量管理部應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查，分析出現(xiàn)的原因，及時(shí)修正經(jīng)營管理中存在的產(chǎn)生不合格藥品的漏洞。并將不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)。每年應(yīng)對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。題目： 特殊藥品管理制度編號(hào)： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、市場部為保證特殊管理藥品的進(jìn)、銷、存嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)特殊管理藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)督檢查。本公司經(jīng)營的特殊管理藥品為二類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品。特殊管理藥品的購進(jìn)必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，向合法的具有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位進(jìn)貨。特殊管理的藥品驗(yàn)收應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。特殊管理藥品必須專庫（柜）存放，采取必要的安全措施，實(shí)行雙人、雙鎖、專帳保管。特殊管理藥品的出庫必須由雙人復(fù)核，專帳記錄。違反以上7條規(guī)定的，處五十元以上一百元以下的罰款。特殊管理藥品只能銷售給合法的具有經(jīng)營或使用特殊管理藥品資格的藥品經(jīng)營單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對報(bào)損的特殊管理藥品應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意，并在其監(jiān)督下銷毀，同時(shí)應(yīng)建立銷毀記錄。題目： 記錄、憑證管理制度編號(hào)： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 各部門為保證公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、完整性、和可追溯性。確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄憑證的檢查與管理。制度中的記錄、憑證僅指質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所涉及到的各種質(zhì)量記錄、票據(jù)和憑證。各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度及職責(zé)的規(guī)定，建立本部門的各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄和憑證，并對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門每年整理歸檔，并按規(guī)定期限妥善保管（藥品質(zhì)量記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不少于三年，其余記錄為三年），防止損壞、變質(zhì)、丟失。屬于ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，應(yīng)備份保存。質(zhì)量管理記錄、憑證的填寫應(yīng)規(guī)范、正確、完整。書面的應(yīng)字跡清楚，不得用鉛筆填寫，不得隔行，不得隨意撕毀或任意涂改。確需涂改的，記錄人應(yīng)在涂改處簽名或蓋章，并不得掩蓋原錯(cuò)誤記錄。題目： 記錄、憑證管理制度編號(hào)： 共 2 頁 第2 頁質(zhì)量管理記錄、憑證可用紙面文字表示，也可用計(jì)算機(jī)貯存，內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。質(zhì)量管理記錄、憑證的簽名應(yīng)使用全名，并不得代簽。使用計(jì)算機(jī)簽名的，應(yīng)有嚴(yán)格的權(quán)限設(shè)置。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對記錄、憑證的檢查，對不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。題目： 質(zhì)量事故管理制度編號(hào)： 共 2 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 各部門為保證及時(shí)正確地處理質(zhì)量事故，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作。質(zhì)量事故的范圍分為：一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的。一般質(zhì)量事故：因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或運(yùn)輸不當(dāng)、購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)、單品種購進(jìn)過大、銷售不利造成整批報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在10000元以下的。質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限：6．1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須立即報(bào)告公司董事長、質(zhì)量管理部，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級藥品監(jiān)督管理部門。6．2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天6．3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)公司質(zhì)量管理部。題目： 質(zhì)量事故管理制度編號(hào)： 共 2 頁 第2 頁質(zhì)量事故的處理：事故發(fā)生后，應(yīng)通知各有關(guān)責(zé)任部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失或后果。綜合事務(wù)部應(yīng)牽頭公司有關(guān)部門對事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并堅(jiān)持“三不放過”(事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過)的原則，及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。公司在質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)針對性的組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，進(jìn)一步完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，視其情節(jié)，給予批評、通報(bào)、經(jīng)濟(jì)處罰，直至追究刑事責(zé)任。題目： 質(zhì)量查詢和投訴管理制度編號(hào)： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、市場部、采購部、綜合事務(wù)部為保證客戶的合法權(quán)益，收集客戶對公司質(zhì)量管理工作的意見，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量的查詢工作，和接待客戶的質(zhì)量投訴工作。藥品質(zhì)量的查詢分為向供貨方的查詢和客戶方公司的查詢。向供貨方查詢的，應(yīng)及時(shí)將查詢情況反饋給相關(guān)部門；客戶方的公司查詢的，應(yīng)及時(shí)給予對方明確的答復(fù)，涉及到公司其他部門的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)反饋，并跟蹤檢查。藥品質(zhì)量查詢應(yīng)做好記錄。藥品質(zhì)量查詢記錄的內(nèi)容包括：查詢時(shí)間、查詢單位、查詢?nèi)?、查詢品種（藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地）、查詢內(nèi)容、查詢情況、聯(lián)系人等。各部門應(yīng)認(rèn)真對待客戶的質(zhì)量投訴，并及時(shí)向公司質(zhì)量管理部反映。質(zhì)量管理部應(yīng)作詳細(xì)記錄，并及時(shí)認(rèn)真地組織調(diào)查，同時(shí)將客戶投訴問題的調(diào)查、處理意見反饋給客戶，并保證客戶滿意。題目： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)： 共 1 頁 第1 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 分發(fā)部門： 市場部、質(zhì)量管理部為保證合理用藥，防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)（ADR）信息的收集、報(bào)告和管理工作。市場部是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報(bào)告的責(zé)任部門。市場部應(yīng)注意收集客戶對藥品使用過程中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)對市場部報(bào)告的藥品不良反應(yīng)情況，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，一般藥品不良反應(yīng)按規(guī)定要求每季上網(wǎng)報(bào)告一次，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須及時(shí)報(bào)告。題目： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度