【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 、配件的列表； 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、 基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ,并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶 溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ⑥ 應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐 爹 （ 2） 接觸患者材料的生物相容性 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 應(yīng)給出生物相容性評(píng)價(jià)情況。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技 術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 （ 3） 軟件 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢 測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 提供說明軟件開發(fā)生命周期和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的文件，包括： 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼 育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ① 在軟件生命周期內(nèi)軟件開發(fā)活動(dòng)和軟件質(zhì)量保證程序的說明。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ② 系統(tǒng)軟件的要求和設(shè)計(jì)，包括：對(duì)硬件的要求、程序設(shè)計(jì)語(yǔ) 言以及軟件功能要求。應(yīng)當(dāng)清楚地說明安全要求和風(fēng)險(xiǎn)之間的可溯源性。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 5 ③ 描述系統(tǒng)分割成功能單元的結(jié)構(gòu)圖。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原 則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ④ 對(duì)在單元、集成和系統(tǒng)（整機(jī)）水平的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的說明，包括合格／不合格標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)水平的功能試驗(yàn)計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)證明危險(xiǎn)、安全性功能和試驗(yàn)之間的可溯源性。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo) 原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ⑤ 證明在檢驗(yàn)的各水平，滿足軟件要求的詳細(xì)驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果摘要，以及系統(tǒng)（整機(jī)）水平試驗(yàn)的結(jié)果。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原 則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ⑥ 當(dāng)前軟件的殘留缺陷或者錯(cuò)誤的列表。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐?原則 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 2．產(chǎn)品的安全特性和性能特性 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹 桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 （ 1） 設(shè)計(jì)規(guī)范 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 對(duì)于沒有在現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的重要技術(shù)，應(yīng)描述其進(jìn)行的規(guī)范的設(shè)定理由。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 （ 2） 安全性 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ① 提供產(chǎn)品符合適用的電氣、熱、機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)（例如 、 等）的聲明（簡(jiǎn)要描述）；或者 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四 ）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ② 提供具有類似安全程度的試驗(yàn)結(jié)果。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯 熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 （ 3） 產(chǎn)品性能 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ① 提供配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能，性能要求應(yīng)符 6 合 GB10152《 B 型超聲診斷設(shè)備》和 YY0767《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》（如適用）。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ② 提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床 (生物學(xué) )測(cè)量的項(xiàng)目名稱。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 ③ 提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量 (例如距離、面積、體積、血流速度、心率等 )的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)定每種精度的測(cè)試方法（如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、弦線式多普勒試 件等）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 3．清潔、消毒、滅菌 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 （ 1） 根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的臨床應(yīng)用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入、血管內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級(jí)別。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉奧玫疫筷劉椅先毫錐爹 （ 2） 給出不同消毒或滅菌級(jí)別，確定清潔、消毒、滅菌的具體方法。 影像型超聲診斷設(shè)備 (第三類 )產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言 1二、適用范圍 1三、基本要求 2（一）技術(shù)資料 2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 6（三）標(biāo)準(zhǔn) 6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8（五）檢測(cè)單存釀琵慶溜虐咽莽鋅抵徑彝披展香畝岸免窿囑獲諧霍鑲具艷袒陰鷹賈本頒驕囤偵身徑貉肋忿犯熒茵膩舉信飼育雪尹桶沃雹嘉