gmp培訓效果風險評估(編輯修改稿)
2025-04-28 23:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 缺乏對微生物生長繁殖因素的了解掌握微生物知識，加強對微生物生長繁殖因素的全面了解按各職能員工的職責分別進行微生物學知識培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范員工對微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作7變更管理對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗證狀態(tài)潛在影響對產(chǎn)品質(zhì)量的影響缺乏對其目的、要求、控制范圍、規(guī)程及驗證和評價的知識相關職能應掌握變更的分類、控制范圍、程序(流程)、備案批準、實施、跟蹤、評價(評估)、歸檔要求和操作按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制8偏差管理對批準的指令或規(guī)定的標準產(chǎn)生偏離，會影響物料的質(zhì)量，影響設備或工藝等對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響操作失誤、設備故障、環(huán)境或錯誤投料、工藝趨于完善、檢驗操作及計算錯誤等嚴格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢驗、計算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓；分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限度和糾正預防措施等培訓；9安全危及人身財產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全； 事故頻發(fā)；不能正常生產(chǎn)缺乏安全知識及安全操作技術掌握日常安全和特種安全等安全知識及安全操作技術；加強對安全教育全面了解全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產(chǎn)培訓和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓等；增強安全意識和安全責任感。10設備操作操作不規(guī)范、設備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差缺乏設備操作相關知識；掌握設備原理及技術參數(shù)；掌握設備操作規(guī)程；掌握設備維護保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責分別進行設備原理及技術參數(shù)和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操作。11針對性培訓產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過程活動產(chǎn)品上市及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量不了解產(chǎn)品各生產(chǎn)要素和生產(chǎn)過程中的控制方法熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動過程中的控制；熟知產(chǎn)品技術質(zhì)量文件、變更控制及產(chǎn)品驗證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)操作和產(chǎn)品工藝風險評估等應對產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風險的有效監(jiān)控技術手段和操作知識的培訓；應對產(chǎn)品各生產(chǎn)技術質(zhì)量要素，并對各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓；對產(chǎn)品技術質(zhì)量文件、變更控制技術；掌握產(chǎn)品驗證(系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作，及對產(chǎn)品驗證及產(chǎn)品工藝進行風險評估操作技術等的培訓12崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定培訓不到位，操作隨意應對崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能的培訓；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標準和操作技術及潔凈控制和操作技術的培訓對生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的中間質(zhì)量控制操作技術和產(chǎn)品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓13清潔消毒及操作技術操作不得當，易產(chǎn)生對藥品污染和染菌生產(chǎn)過程中易受污染和染菌缺乏清潔消毒的知識深刻理解及操作技術掌握應對清潔的物理及化學方法知識的掌握；并對消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應用的掌握應對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應用；掌握清潔消毒及操作技術14潔凈知識及潔凈操作技術操作不規(guī)范，生產(chǎn)過程中易受污染生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定缺乏潔凈知識深刻理解及操作技術掌握應對潔凈知識及潔凈技術的掌握；并對懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌控制技術的掌握應對潔凈知識及潔凈技術的培訓，掌握潔凈操作技術和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制15更衣及更
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