新版gmp口服液體車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險評估(編輯修改稿)
2025-07-20 19:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 量風(fēng)險管理流程執(zhí)行廠部制定的《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)定》。風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。(FMEA)由三個因素組成：風(fēng)險的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險的可測性(D)。（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險系數(shù) 風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果 關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低（D）：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或用戶投訴后才能發(fā)現(xiàn)，低3取樣檢測才能發(fā)現(xiàn)中2加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)高1很快能發(fā)現(xiàn)，隨時能夠發(fā)現(xiàn)(RPN)計算公式RPN=SPD
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