gmp培訓效果風險評估-展示頁
2025-04-10 23:04本頁面
【正文】 始RPN風險水平培訓要求1基礎培訓企業(yè)介紹對企業(yè)文化、質(zhì)量目標和質(zhì)量方針認識不足對企業(yè)缺乏信心，造成責任心不強心無目標無前途建立企業(yè)文化，企業(yè)總目標；確立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量目標及質(zhì)量方針；將企業(yè)目標與方針分解，弄通弄懂其內(nèi)容及要求應確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動要求；應對企業(yè)方針目標和分解質(zhì)量方針目標實施計劃及步驟，以及每一員工責任和活動要求；應為將實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標，使成為每一員工的自覺行動和責任感2藥品法及實施指南等不能嚴格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動不按法律法規(guī)要求辦事錯誤理解法律法規(guī)，弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內(nèi)容及要求采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；3GMP及GMP實施指南等不嚴格按GMP及指南操作頻繁出現(xiàn)質(zhì)量偏差和事故不嚴格按規(guī)范操作；操作出現(xiàn)偏差深刻理解GMP及指南內(nèi)容及要求；嚴格按GMP及指南要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按GMP及指南要求操作； 采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現(xiàn)場實際操作和案例培訓和講解；并通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓員工行為及操作4質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)造成社會對企業(yè)影響差，產(chǎn)品難銷售未對物料進行有效控制；未對藥品在生產(chǎn)過程中進行有效監(jiān)控；未做到對產(chǎn)品進行有效審核放行；熟練掌握質(zhì)量管理內(nèi)容及方法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求操作；按企業(yè)培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和各職能部門培訓計劃執(zhí)行培訓；按各職能部門及員工的質(zhì)量職責分別進行培訓；著重對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風險管理的培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓員工行為及操作5文件不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行造成操作偏差、控制偏差、產(chǎn)品質(zhì)量偏差不知如何操作，如何控制、如何處理和糾偏掌握文件體系結構、主文件、種類，文件管理的生命周期等著重對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認與驗證、質(zhì)量標準、標準操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料擋案等的培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核，規(guī)范培訓員工操作行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染產(chǎn)品受污染，造成產(chǎn)品不合格藥品污染掌握微生物知識、空調(diào)潔凈控制、潔凈環(huán)境設備工器具清洗消操作技術；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術按各職能員工的職責分別進行衛(wèi)生學知識培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范員工對微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術微生物知識不能指導對微生物控制操作，出現(xiàn)微生物污染頻率偏高造成產(chǎn)品受微生物污染缺乏對微生物生長繁殖因素的了解掌握微生物知識，加強對微生物生長繁殖因素的全面了解按各職能員工的職責分別進行微生物學知識培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范員工對微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作7變更管理對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗證狀態(tài)潛在影響對產(chǎn)品質(zhì)量的影響缺乏對其目的、要求、控制范圍、規(guī)程及驗證和評價的知識相關職能應掌握變更的分類、控制范圍、程序(流程)、備案批準、實施、跟蹤、評價(評估)、歸檔要求和操作按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制8偏差管理對批準的指令或規(guī)定的標準產(chǎn)生偏離，會影響物料的質(zhì)量，影響設備或工藝等對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響操作失誤、設備故障、環(huán)境或錯誤投料、工藝趨于完善、檢驗操作及計算錯誤等嚴格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢驗、計算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作
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