gmp培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-資料下載頁
2025-04-01 23:04本頁面
【正文】 訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢查組織及管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)頻率和培訓(xùn)深度；，檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題的嚴(yán)重程度。 (包括藥學(xué)研發(fā)信息教育)的資料和教材。，以更好地了解怎樣控制風(fēng)險(xiǎn)和/或是否需要進(jìn)行特定檢查。：，由企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)同培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量管理等相關(guān)部門研究找出培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；（影響較?。?，由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)等相關(guān)部門研究找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；（影響很小）培訓(xùn)教育部門會(huì)同培訓(xùn)員、教員等研究找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；?？刂七^程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。：在培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過可接受水平時(shí)，采取必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)引起的影響。包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力。，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入，或增加了其他風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，所以在措施實(shí)施后應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的變化。：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。：降低風(fēng)險(xiǎn)之后還要對(duì)能否把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)，所謂風(fēng)險(xiǎn)接受就是實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施之后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)接受的決定。：當(dāng)培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已確認(rèn)并得到分析控制，各個(gè)部門應(yīng)互相溝通，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)的降低和接受，溝通并交流風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，明確根本的解決問題的方法，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。： 以回顧的方式進(jìn)行培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核：當(dāng)完成階段性培訓(xùn)計(jì)劃的所有程序，應(yīng)當(dāng)以培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)教育檔案為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧式的檢查，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)是否得到正確管理，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別：如屬于高風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門會(huì)同各相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合溝通審核。：；；；、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有效；；；。：（影響重大）的，由主管培訓(xùn)教育副總經(jīng)理組織培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)車間相關(guān)人員按照培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者（影響重大）的提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收的水平；（影響較?。┑模膳嘤?xùn)教育部門組織生產(chǎn)車間相關(guān)人員按照培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者（影響較?。┑奶岢鼋鉀Q降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收的水平；（影響很小）的，由培訓(xùn)教育部門組織培訓(xùn)教育員、教員等相關(guān)人員按照培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性小者（影響很小）的提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收的水平。：在降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施過程中由培訓(xùn)教育部門組織相關(guān)人員檢查實(shí)施過程中存在的問題，協(xié)助實(shí)施部門解決存在的問題，糾正出現(xiàn)的偏差。培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行交流。這種交流不需要在每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可中進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)和管理當(dāng)局間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定進(jìn)行通報(bào)時(shí)，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。、培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)回顧及再評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程一旦啟動(dòng)，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的事件，不論是計(jì)劃內(nèi)的（如培訓(xùn)教育回顧的結(jié)果，檢查、審計(jì)、變更控制），還是計(jì)劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的管理過程，應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧的機(jī)制。審核的頻率取決于風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)審核可包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可決定再審議。：質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施情況及結(jié)果做到及時(shí)對(duì)培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，再按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別提出降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處理措施，并按提出降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處理措施，各自分別再組織實(shí)施，這樣，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收的水平。
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