生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-07-08 17:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要 求。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 生產(chǎn)文件的檢查 2020/7/7 18 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過(guò) 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對(duì) 其 波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 2020/7/7 19 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 過(guò) 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 2020/7/7 20 特殊過(guò)程的過(guò)程控制 ? 對(duì) 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無(wú) 法 及 時(shí) 通 過(guò) 隨 后的 檢 驗(yàn) 來(lái) 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個(gè) 制 備 過(guò) 程 結(jié) 束 后 才 能 進(jìn) 行 檢 驗(yàn)，故 這 些 制 造 工 藝過(guò) 程 屬 于 特 殊 過(guò) 程。 ? 這 些 過(guò) 程 必 須 由 具 備 相 應(yīng)資 格 的 操 作 者 來(lái) 完成； ? 控 制 整 個(gè) 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過(guò) 驗(yàn) 證； ? 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 操 作 者 必 須 對(duì) 工 藝 參 數(shù) 進(jìn) 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿 足 規(guī) 定 要 求。 過(guò) 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。 2020/7/7 21 過(guò)程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過(guò)程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) 2020/7/7 22 過(guò)程控制異常
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