現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制培訓(編輯修改稿)
2025-03-16 12:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設置應符合工藝文件規(guī)定– 生產(chǎn)文件檢查過程控制的時機與控制重點? 生產(chǎn)期間：– 應定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設備及工藝參數(shù)設置進行再確認，以確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。– 產(chǎn)品質(zhì)量檢查。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。檢查結果應符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準，對于一些特殊的質(zhì)量特性（如：灌裝量等）應對其波動情況進行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。過程控制的時機與控制重點? 生產(chǎn)過程結束后：– 應按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。– 保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結束后應對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡，平衡結果應符合規(guī)定要求。過程控制相關文件? 工藝規(guī)程? 操作規(guī)程? 批記錄? 相關監(jiān)控記錄– 環(huán)境– 質(zhì)量檢驗過程控制人員? 崗位人員– 基本知識培訓– 基本技能培訓? 資格– 經(jīng)過培訓與考核–QA與生產(chǎn)部門共同認定主題 4：藥品生產(chǎn)過程控制———————————————控制 1：環(huán)境與人員控制? 塵埃粒子監(jiān)測? 微生物檢測? 表面微生物監(jiān)測? 溫濕度監(jiān)測? 壓差? 風速測定控制 2：工序控制? 質(zhì)量控制人員：– 抽查復核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行– 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標準、設備參數(shù)– 特殊生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)執(zhí)行結果的確認配置工序
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