生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓(xùn)教材-文庫吧在線文庫
【正文】 的 操 作 者 來 完成； ? 控 制 整 個 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計 算 機 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過 驗 證； ? 生 產(chǎn) 過 程 中 操 作 者 必 須 對 工 藝 參 數(shù) 進 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿 足 規(guī) 定 要 求。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 2020/7/7 17 過程控制的時機與控制重點 ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 2020/7/7 15 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 ? 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 2020/7/7 7 現(xiàn)場檢查的方式 ? 詢問 ? 相關(guān)人員 ? 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 2020/7/7 8 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長期堅持不懈的執(zhí)行相關(guān) SOP？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 2020/7/7 9 實施 GMP的重點：現(xiàn)場管理 ? 強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄 ? 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 2020/7/7 10 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 2020/7/7 11 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 員工培訓(xùn) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運行記錄等 ） ? 現(xiàn)場管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標(biāo)識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 ? 行為符合 SOP 2020/7/7 12 藥品制造過程控制 2020/7/7 13 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護與改進？ 2020/7/7 14 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影
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