生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-05-24 17:52本頁面
【導(dǎo)讀】控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生。條款1701：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品。生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)。條款6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況。相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫。強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)。狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整。數(shù)量、帳、卡和實物一致。放行控制明確，質(zhì)量參與。公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向。各工序所需要的設(shè)備；合格后方可用于正式生產(chǎn)。負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正。應(yīng)符合規(guī)定要求。對于非固體制造、固體造粒工藝，滅菌等工。這些過程必須由具備相應(yīng)資格的操作者來完成；
【正文】 2020/7/7 37 ?配灌工序 ? 裝量的抽查與復(fù)核，每班至少一次 ? 灌裝機的運行速度必須低于培養(yǎng)基模擬灌裝時的運行速度 ? 灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少一次 ? 尾數(shù)膠塞的處理是否恰當(dāng)：及時封口、標(biāo)識、存放地點 2020/7/7 38 ?洗瓶工序： ? 設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、新鮮注射用水壓力、滅菌溫度、時間、隧道網(wǎng)帶速度 ? 操作人員是否按照規(guī)定抽查已清洗待滅菌瓶的清潔度 2020/7/7 39 ?凍干工序 ? 操作人員是否按照規(guī)定定時檢查凍干機運行情況并記錄（對每班均應(yīng)進行不定期抽查） ? 抽查凍干機運行參數(shù)：時間、冷阱溫度、板層溫度、凍干箱真空度、各閥門開閉情況等 2020/7/7 40 ?燈檢工序 ? 燈檢合格品的抽查 每班至少一次 ? 不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定抽查 ? 不合格品是否按規(guī)定及時標(biāo)識、處理 ? 清場檢查 ? 狀態(tài)標(biāo)識 ? 物料平衡情況 2020/7/7 41 ?包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況 復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號 QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號 ? 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核 ? 清場確認(rèn) 2020/7/7 42 ?包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場管理 ? 待包品交接情況 2020/7/7 43 三、人員控制 ? 新上崗人員是重點 ? 操作再確認(rèn)： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫 ? 必要時向車間管理人員提出建議 2020/7/7 44 四、清場確認(rèn) ? 現(xiàn)場 QA工作的重點之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 重點工序：配灌、軋蓋、燈檢、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 2020/7/7 45 五、現(xiàn)場物料控制 ? 現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識 ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣 ? 工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2020/7/7 46 六、狀態(tài)標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 2020/7/7 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄 2020/7/7 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，對產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補牢，持續(xù)改進 ? QA的工作重點之一 2020/7/7 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點之一：實際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不充許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場 QA 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔
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