生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓教材(更新版)
【正文】 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。 ? 生 產(chǎn) 設 備 檢 查。 檢 查 結(jié) 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 2020/7/7 29 ?壓差 ? 抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性 ? 復核關鍵操作區(qū)域廳百級層流高效前后壓差情況 2020/7/7 30 ?風速測定 ? 關鍵操作區(qū)域是重點 ? 定期進行 ? 百級區(qū)域：操作面 177。 2020/7/7 33 二、工藝控制 ? QA： 抽查復核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標準、設備參數(shù) 2020/7/7 34 ?配灌工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復核 品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標識、效價、實際投料量（體積、重量）等 ? 稀配液 PH值、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均均性）等 2020/7/7 35 ?配灌工序 ? 總配料體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認真按照規(guī)定在過濾前后進行完整性測試；起泡點有無異常情況 ? 稀配液狀態(tài)標識是否及時、正確。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標 準 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關 的 物 料。 ? 生產(chǎn)文件的檢查 2020/7/7 18 過程控制的時機與控制重點 ? 生 產(chǎn) 期 間 應 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設 備 及 工 藝 參 數(shù) 設 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 過 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應 附 在 批 記
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