生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓教材-文庫吧資料
2025-06-03 17:52本頁面
【正文】 認變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 對變更執(zhí)行結果進行確認 變更處理文件的歸檔 。 2020/7/7 33 二、工藝控制 ? QA： 抽查復核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標準、設備參數(shù) 2020/7/7 34 ?配灌工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復核 品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標識、效價、實際投料量（體積、重量）等 ? 稀配液 PH值、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均均性）等 2020/7/7 35 ?配灌工序 ? 總配料體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認真按照規(guī)定在過濾前后進行完整性測試；起泡點有無異常情況 ? 稀配液狀態(tài)標識是否及時、正確。 2020/7/7 29 ?壓差 ? 抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性 ? 復核關鍵操作區(qū)域廳百級層流高效前后壓差情況 2020/7/7 30 ?風速測定 ? 關鍵操作區(qū)域是重點 ? 定期進行 ? 百級區(qū)域：操作面 177。 2020/7/7 21 過程控制相關文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗 2020/7/7 22 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預案 ? 培訓 ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 2020/7/7 23 無菌制劑過程控制重點示例 2020/7/7 24 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產(chǎn) 關鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 2020/7/7 25 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 2020/7/7 26 ?浮游菌監(jiān)測 主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 ? 這 些 過 程 必 須 由 具 備 相 應資 格 的 操 作 者 來 完成； ? 控 制 整 個 制 備 工 藝 的 設 備 及計 算 機 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過 驗 證； ? 生 產(chǎn) 過 程 中 操 作 者 必 須 對 工 藝 參 數(shù) 進 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿 足 規(guī) 定 要 求。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 檢 查 結 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、
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