【正文】 過 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 2020/7/7 33 二、工藝控制 ? QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) 2020/7/7 34 ?配灌工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、效價、實際投料量（體積、重量）等 ? 稀配液 PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時間、均均性）等 2020/7/7 35 ?配灌工序 ? 總配料體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過濾前后進(jìn)行完整性測試；起泡點有無異常情況 ? 稀配液狀態(tài)標(biāo)識是否及時、正確。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 ? 工程、維 修 部 ： 負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 2020/7/7 36 ?配灌工序 ? 檢查各滅菌柜定期校驗、驗證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 ? 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 2020/7/7 7 現(xiàn)場檢查的方式 ? 詢問 ? 相關(guān)人員 ? 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 2020/7/7 8 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長期堅持不懈的執(zhí)行相關(guān) SOP？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 2020/7/7 9 實施 GMP的重點：現(xiàn)場管理 ? 強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)