qa基礎(chǔ)知識(shí)(四)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制-文庫(kù)吧資料
2025-03-17 17:15本頁(yè)面
【正文】 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 – 生產(chǎn)文件的檢查 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 – 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 丌 允 許 有 不 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無(wú) 關(guān) 的 物 料。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 幵 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 不 偏 差 過(guò) 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 ? 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。QA基礎(chǔ)知識(shí) 四 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不過(guò)程控制 2023年 09月 品質(zhì)的保證 ? 實(shí)現(xiàn)“零缺陷” ? 控制丌良產(chǎn)品產(chǎn)生 – 原材料 – 設(shè)備 – 生產(chǎn)工藝 – 工藝過(guò)程控制 – 質(zhì)量檢驗(yàn) – 質(zhì)量保證體系 團(tuán)隊(duì) 合作 士氣強(qiáng)化 自律 目視 管理 QC小組 合理化建議 標(biāo)準(zhǔn)化 NS(良好的 生產(chǎn)環(huán)境維護(hù) ) 消 除 馬虎、浪費(fèi) 成本 管理 信息 設(shè)備 工人的 作業(yè) 產(chǎn)品 及 材料 利潤(rùn) 管理 質(zhì)量 及安全管理 物流 管理 現(xiàn)場(chǎng) 管理之屋 GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系 GMP 行為 現(xiàn)場(chǎng) 廠房／設(shè)施／ 設(shè)備 文件／記錄 程序／標(biāo)準(zhǔn) 意識(shí) 能力 培訓(xùn) 面談 現(xiàn)場(chǎng)查看 查閱 = + 現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式 ? 詢問(wèn) – 相關(guān)人員 – 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看 – 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等） – 物料存放 – 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 – 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 – 批記錄 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，丌能長(zhǎng)期堅(jiān)持丌懈的執(zhí)行相關(guān) SOP？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)管理 – 強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 – 潔具管理：分類、整潔 – 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分 – 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 – 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 – 狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整 – 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 – 放行控制明確，質(zhì)量參不 – 特殊物料管理（丌合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄
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