qa基礎(chǔ)知識(四)生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制(編輯修改稿)
2025-03-31 17:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 特殊過程的過程控制 ? 對 亍 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由亍 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無 法 及 時 通 過 隨 后的 檢 驗 來 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個 制 備 過 程 結(jié) 束 后 才 能 進 行 檢 驗，故 這 些 制 造 工 藝過 程 屬 亍 特 殊 過 程。 – 這 些 過 程 必 須 由 具 備 相 應(yīng)資 格 的 操 作 者 來 完成； – 控 制 整 個 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計 算 機 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過 驗 證； – 生 產(chǎn) 過 程 中 操 作 者 必 須 對 工 藝 參 數(shù) 進 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿 足 規(guī) 定 要 求。 過 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。 過程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 – 環(huán)境 – 質(zhì)量檢驗 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 – 現(xiàn)狀調(diào)查 – 物料隔離、標(biāo)識 – 報告 – 糾正措施執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 ? 緊急程序處理 – 預(yù)案 – 培訓(xùn) – 執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 無菌制劑過程控制重點示例 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產(chǎn) 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 ?浮游菌監(jiān)測 主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機組制冷情況，空調(diào)機組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。 ?壓差 ? 抽查工程部壓差記錄的及時性、準(zhǔn)確性、真實性 ? 復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳百級層流高效前后壓差情況 ?風(fēng)速測定 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點 ? 定期進行 ? 百級區(qū)域：操作面 177。 20% ?高效過濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進行，破損的高效是否及時更換，如不能及時更換應(yīng)評估其對無菌生產(chǎn)的風(fēng)險 ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進行泄漏測試 ? 實際采用方法為粒子計數(shù)器掃描 ?環(huán)境趨勢分析 ? 應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施。 二、工藝控制 ? QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點
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