qa現(xiàn)場管理和過程控制-文庫吧資料
2025-01-16 00:17本頁面
【正文】 認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔 。 202258 33 二、工藝控制 ? QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) 202258 34 ?配灌工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、效價(jià)、實(shí)際投料量（體積、重量）等 ? 稀配液 PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）等 202258 35 ?配灌工序 ? 總配料體積 ? 從配制到過濾的時(shí)間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過濾前后進(jìn)行完整性測試；起泡點(diǎn)有無異常情況 ? 稀配液狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否及時(shí)、正確。 202258 29 ?壓差 ? 抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性 ? 復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳百級(jí)層流高效前后壓差情況 202258 30 ?風(fēng)速測定 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn) ? 定期進(jìn)行 ? 百級(jí)區(qū)域：操作面 177。 202258 21 過程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) 202258 22 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識(shí) ? 報(bào)告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 無菌制劑過程控制重點(diǎn)示例 202258 24 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動(dòng)態(tài) 每班生產(chǎn) 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級(jí)區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 202258 25 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級(jí)別、規(guī)定的頻次 動(dòng)態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動(dòng)采樣對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 202258 26 ?浮游菌監(jiān)測 主動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 ? 這 些 過 程 必 須 由 具 備 相 應(yīng)資 格 的 操 作 者 來 完成； ? 控 制 整 個(gè) 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過 驗(yàn) 證； ? 生 產(chǎn) 過 程 中 操 作 者 必 須 對(duì) 工 藝 參 數(shù) 進(jìn) 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿 足 規(guī) 定 要 求。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（
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