生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓教材(完整版)
【正文】 響 產(chǎn) 品 質 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 ? 生 產(chǎn) 計 劃：負 責 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 2020/7/7 20 特殊過程的過程控制 ? 對 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結 果 無 法 及 時 通 過 隨 后的 檢 驗 來 確 認，只 能 等 到 整 個 制 備 過 程 結 束 后 才 能 進 行 檢 驗，故 這 些 制 造 工 藝過 程 屬 于 特 殊 過 程。 2020/7/7 36 ?配灌工序 ? 檢查各滅菌柜定期校驗、驗證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌 2020/7/7 27 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行 ? 人員更衣確認 定期監(jiān)測，特別關注新進人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設施、設備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 2020/7/7 28 ?溫濕度監(jiān)測 ? 關鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調凈化系統(tǒng)的總回風溫濕度 ? 冷水機組制冷情況，空調機組冷熱交換情況 ? 復核、抽查工程部相關人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。 生 產(chǎn) 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。2020/7/7 1 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制 北京齊力佳科技有限公司 2020/7/7 2 品質的保證 ? 實現(xiàn)“零缺陷” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生 ? 原材料 ? 設備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 工藝過程控制 ? 質量檢驗 ? 質量保證體系 2020/7/7 3 團隊 合作 士氣強化 自律 目視 管理 QC小組 合理化建議 標準化 5S(良好的 生產(chǎn)環(huán)境維護 ) 消 除 馬虎、浪費 成本 管理 信息 設備 工人的 作業(yè) 產(chǎn)品 及 材料 利潤 管理 質量 及安全管理 物流 管理 現(xiàn)場 管理之屋 2020/7/7 4 GMP的硬件、軟件與人的關系 GMP 行為 現(xiàn)場 廠房／設施／ 設備 文件／記錄 程序／標準 意識 能力 培訓 面談 現(xiàn)場查看 查閱 = + 2020/7/7 5 示例 1: ? 條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責
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