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正文內(nèi)容

gsp現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案[更改](編輯修改稿)

2025-02-14 03:55 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 有無財務(wù)制度?                              有. 認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度,未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品,并在憑證上簽名,不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序,辦理付款方式,對不符合規(guī)定的,應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證,認(rèn)真核對及建檔保存,確認(rèn)為有效憑證,方可付款,否則拒絕付款。25.依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?               要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算,應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單?!耙罁?jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬”26.與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全,齊全方可結(jié)款,否則拒付。27.談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問:28.進貨的原則是什么?  公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨,擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一                                                    29.進貨程序是什么?   購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括: (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。 (四)對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)  人審核批準(zhǔn)。 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30.有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?  供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,其生產(chǎn)(經(jīng)營)方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系,可不提供).“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31.首營企業(yè),首營品種如何審批?  企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外,必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,方可從首營企業(yè)進貨。  企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。首營企業(yè):購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。(1)審核內(nèi)容:加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書(須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期)和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。(2)審核程序:業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。 首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。(1)審核內(nèi)容:包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件,藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),出廠檢驗報告書,藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣,了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等;(2)審核程序:業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。32.編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進計劃,首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持“按需進貨,擇優(yōu)采購”的原則,經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化,根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu),注重藥品采購的時效性、合理性,力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時,結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。 編制采購計劃有財務(wù)部(考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定,票據(jù)是否合法等)和質(zhì)管部(考核供方資質(zhì)合法性)的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批,審批通過,業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同,合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書. 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求,購入進口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。33.發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章(西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫34.我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù),如何辦理? 采購初審,質(zhì)管終審。符合國家和公司規(guī)定后,與采購部簽訂購貨合同,向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)(也可不經(jīng))實地考核,財務(wù)對公司財務(wù)考核后,報總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。35.進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?  進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、《進口藥品檢驗報告書》(或《進口通關(guān)單》)復(fù)印件。  所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入?! 【袼幤? 購入特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.  生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。36.一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?  對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。37.購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?  、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。38.如何理解進貨質(zhì)量評審?  為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進,促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化,不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量,質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審,評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo),在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上,對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告,評審結(jié)果應(yīng)具體明確,為購進計劃的審核提供依據(jù)。39.制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 一般品種12個月以下,有效期短(1年)的要求9個月以下不許進貨。40.企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?  是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問:41.能否做到先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨?  能.,各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42.如業(yè)務(wù)與庫房分離,如何傳遞票據(jù)?回答:由專人負(fù)責(zé)傳遞。43.銷售員突發(fā)性要貨,如何辦? 由客戶提供傳真件,經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后,可以先開票供貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回,交質(zhì)管部存檔。GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問:44.驗收程序是什么?   藥品到貨后,由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實,開《到貨通知單》通知驗收員,驗收員憑單核對供貨
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