【文章內(nèi)容簡介】 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 . 藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求： . 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； . 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； . 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； . 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； . 外用藥與其他藥品分開擺放； . 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜； . 經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并 有醒目標志。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售，并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 凡 新 上架陳列的藥品，應(yīng)每 30 日進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄， 重點檢查品種每15 日進行檢查，拆零藥品 、 易變質(zhì)、近效期、中藥飲片 、含特殊藥品復(fù)方制劑 以及擺放時間超過 1 年的藥品做為重點檢查品種。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品 應(yīng)當及時 鎖庫并 撤柜 ，放入待處理區(qū)并停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 . 每月對藥品的有效期進行跟蹤檢查，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 . 陳列檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 6. 相關(guān)文件：藥品陳列及檢查操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： . 藥品陳列檢查記錄 第 22 頁 共 158 頁 . 近效期報表 . 營業(yè)場所溫濕度記錄表 . 溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 . 藥品質(zhì)量信息反饋單 第 23 頁 共 158 頁 十、藥品銷售管理制度 文件名稱 藥品銷售 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0102022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù) 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：藥品銷售全過程 4. 責任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 . 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證證書》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。 . 凡從事藥品零售工作的 營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度 ，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 . 在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。 第 24 頁 共 158 頁 . 銷售 處方 藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 處方審核、 調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； . 銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期； . 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。 . 銷售藥品應(yīng)開據(jù) 銷售憑證 ， 憑證 內(nèi)容必須包括： 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等 ，并 做好銷售記錄。 . 拆零銷售應(yīng)當做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；并使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；并提供藥品說明書原件或者復(fù)印件 。 . 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 . 不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 . 不得出租、出借柜臺， 非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 . 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 . 認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 . 營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大誤導(dǎo)消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 . 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息， 及時 補充貨源上柜。 . 凡經(jīng)質(zhì)量檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部 門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 第 25 頁 共 158 頁 . 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 . 在店堂內(nèi)設(shè)置藥師咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 6. 相關(guān)文件： . 處方藥調(diào)配管理制度 . 藥品拆零銷售管理制度 . 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 . 藥品銷售操作規(guī)程 . 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 . 藥品拆零銷售操作規(guī)程 . 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄：零售藥品銷售記錄 十 一 、處方藥品調(diào)配管理制度 文件名稱 處方藥品調(diào)配 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0112022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— ： 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制 處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特 制定本制度。 ： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 第 26 頁 共 158 頁 ：處方藥銷售全過程 ：處方審核員、處方調(diào)配員 ： 實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。 處方調(diào)配人員 應(yīng)當具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗； 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 營業(yè)時間內(nèi)， 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師 審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存 原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； 處方留存 5 年備查。 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照《 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》 進行； 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 ：處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 ： 處方藥調(diào) 配銷售記錄 十二、藥品拆零銷售管理制度 文件名稱 藥品拆零銷售 管理制度 版本號 第 27 頁 共 158 頁 文件編號 LYQM0122022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：藥品拆零銷售全過程 4. 責任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 拆零藥品是指所銷售藥品最小銷售單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 . 拆零銷售人員 應(yīng)當具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后且身體健康方可上崗。 . 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零 專 柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、 剪刀、 拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 . 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 . 拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； . 應(yīng)向顧客 提供藥品說明書原件或者復(fù)印件； . 拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 . 拆零后的藥品，應(yīng)相對集中放于拆零專柜，不得陳列在開架陳列柜臺中，不能與其他藥品混放。 第 28 頁 共 158 頁 . 做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； 6. 相關(guān)文件：藥品拆零 銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： 藥品拆零記錄 十三、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 文件名稱 含特殊藥品復(fù)方制劑 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0132022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 2. 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、 《 關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》 、 《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（ 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔 2022〕 46 號） 等法律法規(guī)。 3. 適用范圍： 本制度適用于 含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營全過程 4. 責任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片以及 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑 。 第 29 頁 共 158 頁 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理： 請貨員 應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管員在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。 . 請貨 進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供應(yīng)商索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋 總部 公章。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理： . 驗收員負責含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。 . 該類藥品到貨后，驗收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，依照驗收操作規(guī)程對該類藥品進行驗收，驗收合格后應(yīng)及時通知營業(yè)員上架。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑超過 720mg，口服液體制劑超過 800mg 時，認定為不合格品不予驗收。 . 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，生產(chǎn)日期在 2022年 3 月 1 日后的如未按照規(guī)定修改藥品的標簽、說明書和包裝的，認定為不合格品不予驗收。 . 含特 殊藥品復(fù)方制劑的陳列、陳列檢查：含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)陳列于含麻黃堿專柜中，專人管理，不得開架銷售，以每月為一個周期進行陳列檢查。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。 . 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定 進行處置。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理： . 銷售 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并進行專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企 業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 . 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑