【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。 . 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： . 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； . 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； . 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； . 處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售； . 外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放； . 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜； . 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并 有醒目標(biāo)志。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開(kāi)架銷售，并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。 . 凡 新 上架陳列的藥品，應(yīng)每 30 日進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄， 重點(diǎn)檢查品種每15 日進(jìn)行檢查，拆零藥品 、 易變質(zhì)、近效期、中藥飲片 、含特殊藥品復(fù)方制劑 以及擺放時(shí)間超過(guò) 1 年的藥品做為重點(diǎn)檢查品種。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品 應(yīng)當(dāng)及時(shí) 鎖庫(kù)并 撤柜 ，放入待處理區(qū)并停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 . 每月對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤檢查，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 . 陳列檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 6. 相關(guān)文件：藥品陳列及檢查操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： . 藥品陳列檢查記錄 第 22 頁(yè) 共 158 頁(yè) . 近效期報(bào)表 . 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄表 . 溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄 . 藥品質(zhì)量信息反饋單 第 23 頁(yè) 共 158 頁(yè) 十、藥品銷售管理制度 文件名稱 藥品銷售 管理制度 版本號(hào) 文件編號(hào) LYQM0102022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù) 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：藥品銷售全過(guò)程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 . 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書(shū)》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。 . 凡從事藥品零售工作的 營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度 ，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 . 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 第 24 頁(yè) 共 158 頁(yè) . 銷售 處方 藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。 處方審核、 調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； . 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； . 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。 . 銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù) 銷售憑證 ， 憑證 內(nèi)容必須包括： 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等 ，并 做好銷售記錄。 . 拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；并使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；并提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件 。 . 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò) 2 個(gè)最小包裝。 . 不得開(kāi)架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。 . 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 . 不得出租、出借柜臺(tái)， 非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 . 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 . 認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 . 營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。 . 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息， 及時(shí) 補(bǔ)充貨源上柜。 . 凡經(jīng)質(zhì)量檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 第 25 頁(yè) 共 158 頁(yè) . 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 . 在店堂內(nèi)設(shè)置藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 6. 相關(guān)文件： . 處方藥調(diào)配管理制度 . 藥品拆零銷售管理制度 . 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 . 藥品銷售操作規(guī)程 . 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 . 藥品拆零銷售操作規(guī)程 . 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄：零售藥品銷售記錄 十 一 、處方藥品調(diào)配管理制度 文件名稱 處方藥品調(diào)配 管理制度 版本號(hào) 文件編號(hào) LYQM0112022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— ： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制 處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特 制定本制度。 ： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 第 26 頁(yè) 共 158 頁(yè) ：處方藥銷售全過(guò)程 ：處方審核員、處方調(diào)配員 ： 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。 處方調(diào)配人員 應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗； 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)， 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師 審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售； 處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存 原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； 處方留存 5 年備查。 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照《 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》 進(jìn)行； 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 ：處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 ： 處方藥調(diào) 配銷售記錄 十二、藥品拆零銷售管理制度 文件名稱 藥品拆零銷售 管理制度 版本號(hào) 第 27 頁(yè) 共 158 頁(yè) 文件編號(hào) LYQM0122022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：藥品拆零銷售全過(guò)程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 拆零藥品是指所銷售藥品最小銷售單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 . 拆零銷售人員 應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后且身體健康方可上崗。 . 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門(mén)的拆零 專 柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、 剪刀、 拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 . 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 . 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； . 應(yīng)向顧客 提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件； . 拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。 . 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中放于拆零專柜，不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中，不能與其他藥品混放。 第 28 頁(yè) 共 158 頁(yè) . 做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； 6. 相關(guān)文件：藥品拆零 銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： 藥品拆零記錄 十三、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 文件名稱 含特殊藥品復(fù)方制劑 管理制度 版本號(hào) 文件編號(hào) LYQM0132022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 2. 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》 、 《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（ 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔 2022〕 46 號(hào)） 等法律法規(guī)。 3. 適用范圍： 本制度適用于 含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)全過(guò)程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片以及 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑 。 第 29 頁(yè) 共 158 頁(yè) . 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理： 請(qǐng)貨員 應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管員在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。 . 請(qǐng)貨 進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供應(yīng)商索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋 總部 公章。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理： . 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。 . 該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，依照驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)該類藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員上架。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑超過(guò) 720mg，口服液體制劑超過(guò) 800mg 時(shí)，認(rèn)定為不合格品不予驗(yàn)收。 . 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，生產(chǎn)日期在 2022年 3 月 1 日后的如未按照規(guī)定修改藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的，認(rèn)定為不合格品不予驗(yàn)收。 . 含特 殊藥品復(fù)方制劑的陳列、陳列檢查：含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)陳列于含麻黃堿專柜中，專人管理，不得開(kāi)架銷售，以每月為一個(gè)周期進(jìn)行陳列檢查。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。 . 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行處置。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理： . 銷售 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企 業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。 . 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò) 2 個(gè)最小包裝。 . 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑