藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求ppt(編輯修改稿)
2025-02-11 14:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 況，主要是針對不良反應(yīng)／事件而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價(jià)而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 懷疑藥品： ? 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)／事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上的懷疑藥品 (含四個 )，可另附 A4紙說明。 ? 商品名稱 ：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“ 不詳 ” 。 ? 通用名稱 ： 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如 “ 氨芐 ” ， “ 先 V”等。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市 5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以 *注明。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 生產(chǎn)廠家 ：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如： “ 上五 ” 、 “ 白云 ” 等。 ? 批號 ：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如 980324。 ? 用法用量 ： 填寫用藥劑量和給藥途徑。例如： 500mg每天四次口服或10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“ 小壺 ” 給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 用藥起止時間 ： 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫 X年 X月 X日一 X年 X年 X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫 X月 X日一 X月 X日的格式； 如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 用藥原因 ： 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如： 患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉索引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填 “ 肺部感染 ” 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 并用藥品 ： ? 不良反應(yīng)／事件發(fā)生時 ,患者同時使用的其他藥品 (不包括治療不良事件的藥品 )，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)／事件的發(fā)生無關(guān)。 ? 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。 ? 如果有四個以上的并用藥品 (含四個 )，可另附 A4紙說明。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 不良反應(yīng)／事件結(jié)果 ? 治愈： 本次不良反應(yīng)／事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填 “ 治愈 ” 。 ? 好轉(zhuǎn)： 不良反應(yīng)／事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇 “ 好轉(zhuǎn) ” 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 后遺癥 ： 即不良反應(yīng)／事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有永久的或長期的生理機(jī)能障礙。 ? 后遺癥的表現(xiàn)： 有后遺癥時，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)， 注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 ? 導(dǎo)致死亡： 患者因不良反應(yīng)／事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。 ? 注意： 對于不良反應(yīng)／事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告 (病歷資料 )。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 原患疾病 即病歷中的診斷。疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫 ALL。 對原患疾病的影響： 不良反應(yīng)／事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道／國外有無類似不良反應(yīng)報(bào)道 依據(jù)實(shí)際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報(bào)道，請列出文獻(xiàn)名稱。 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 依據(jù)不良反應(yīng)／事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn) (見下面不良反應(yīng)分析項(xiàng) )，將關(guān)聯(lián)性評價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià) 5級。 ADR因果關(guān)系判斷方法 介紹兩種 ADR因果關(guān)系判斷方法 ADR關(guān)聯(lián)性評價(jià)的常用方法有哪些？ ADR因果關(guān)系評價(jià) (causality assessment)是藥物安全性監(jiān)測管理中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜的步驟。目前，國際上對 ADR因果關(guān)系評價(jià)有多種方法，如 : ? Karach和 Lasagna方法，為最常用 ? 計(jì)分推算法 ? 貝葉斯不良反應(yīng)診斷法等 Karach和Lasagna方 法 的 評 價(jià) 準(zhǔn) 則 ? Karach和 Lasagna方法的評價(jià)準(zhǔn)則 用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時間順序是否合理 以往是否有該藥反應(yīng)的報(bào)道； 發(fā)生反應(yīng)后撤藥的結(jié)果； 反應(yīng)癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況 有否其它原因或混雜因素。 Karach和Lasagna方 法 的 評 價(jià) 準(zhǔn) 則 具體內(nèi)容
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