藥品不良反應事件報告表填寫要求ppt(存儲版)
【正文】 治療不良事件的藥品 )，而且報告人認為這些藥品與不良反應／事件的發(fā)生無關。 ? 導致死亡： 患者因不良反應／事件導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。目前，國際上對 ADR因果關系評價有多種方法，如 : ? Karach和 Lasagna方法，為最常用 ? 計分推算法 ? 貝葉斯不良反應診斷法等 Karach和Lasagna方 法 的 評 價 準 則 ? Karach和 Lasagna方法的評價準則 用藥與反應出現(xiàn)的時間順序是否合理 以往是否有該藥反應的報道； 發(fā)生反應后撤藥的結果； 反應癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況 有否其它原因或混雜因素。 填表人根據(jù)嚴重不良反應／事件實際情況在五種類型中劃 √選擇。 ? 使用單位： 使用藥品的單位，主要是醫(yī)療衛(wèi)生機構 。 ? 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或 (食品 )藥品監(jiān)督管理局報告。報告年份按監(jiān)測期已滿年份向后依次推算，報告截止年的下一年第二月內(nèi)完成上報工作。 ? 省、 自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳 (局 )組織調(diào)查核實， 并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 《 藥品不良反應／事件定期匯總表 》 報告范圍 ? 監(jiān)測期內(nèi)的藥品 ： 報告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應； ? 非監(jiān)測期內(nèi)的藥品 ： 報告新的或嚴重的藥品不良反應／事件； ? 進口藥品： 首次獲準進口 5年內(nèi)的藥品：報告該藥品發(fā)生的所有不良反應： 進口滿 5年的藥品：報告該藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。 ? 規(guī)格： 要標明單位。 3．對生命有危險并能夠導致人體永 久的或顯著的傷殘 。 關聯(lián)性評價 依據(jù)不良反應／事件分析的五條標準 (見下面不良反應分析項 )，將關聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價 5級。 正 確 填 寫ADR報 表 ? 后遺癥 ： 即不良反應／事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有永久的或長期的生理機能障礙。 正 確 填 寫ADR報 表 ? 用藥原因 ： 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。 ? 批號 ：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如 980324。 正 確 填 寫ADR報 表 ? 填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應／事件的處理情況，主要是針對不良反應／事件而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結果，如補做皮膚試驗的情況。 當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應／事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。 既往藥品不良反應／事件情況： ? 包括藥物過敏史。如果患者的出生日期無法獲得，應填寫 發(fā)生不良反應時的年齡 。 電話 ： 填寫報告部門的電話，注意填 寫區(qū) 號，如： 0566*******。 正 確 填 寫ADR報 表 醫(yī)療衛(wèi)生機構口 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口 個人口 ? 醫(yī)療衛(wèi)生機構 ： 指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構、疾病控制機構、保健機構、計劃生育服務機構等。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫 “ 不詳。 填 寫ADR報 告 表 的 意 義 ? ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的 ,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價，并據(jù)此形成對該藥品進行控制的建議，通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的。 第十四條要求： 《 藥品不良反應／事件報告表 》 的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。 ? 如果報告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明 “ 補充報告 ” ，與原始報告重復的部分可不必再填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構 1；軍隊醫(yī)院 2 ；計生機構 3；生產(chǎn)企業(yè) 4；經(jīng)營企業(yè) 5；個人報告單位編碼一欄填寫 6000。 ? 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。 ? 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。 正 確 填 寫ADR報 表 不良反應／事件過程描述及處理情況 ： ? 不良反應／事件的開始時間和變化過程要用具體時間， 如 X年 X月 X 日 ，不要用 “ 入院后第X天 ” ， “ 用藥后第 X天等 ” 。 ? 商品名稱 ：填寫藥品的商品名。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“ 小壺 ” 給藥等。 ? 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。 ? 注意： 對于不良反應／事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附補充報告 (病歷資料 )。 Karach和Lasagna方
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