【正文】 所列情況的。ng)企業(yè)□ 個人□ 其他 醫(yī)療機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構。 如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：,患者(hu224。 如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反響時的年齡。,聯(lián)系方式 最好(zu236。,不良反響報告(b224。 家族藥品不良反響/事件 選擇正確選項。)食物、 花粉 其他□,患者(hu224。藥品生產企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。og224。n)靜脈注射的藥品應在報告表“其它〞欄內注明是否緩慢(huǎnm224。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時間。opǐn)信息,不良反響報告(b224。o)人并不認為這些藥品與不良反響發(fā)生有關。,藥品(y224。 填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。nxī)的填寫,第六十一頁，共九十二頁。ngku224。,不良反響相關情況(q237。,不良反響相關(xiāngguān)情況,不良反響相關情況(q237。 y236。i)問題,不良反響相關(xiāngguān)情況的填寫,第六十八頁，共九十二頁。i)問題,不良反響相關(xiāngguān)情況的填寫,第六十九頁，共九十二頁。ow249。ng)的描述,第七十二頁，共九十二頁。ng)描述,不良反響過程的描述,第七十三頁，共九十二頁。ng)描述,不良反響過程(gu242。立即〔干預時間〕予非那根25mg im，安定、嗎啡靜推?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。n l236。nz224。)“好轉〞。,對原患疾病的影響 不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導致(dǎozh236。 反響是否符合該藥的不良反響類型？ 停藥或減量后，反響是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反響/事件？ 反響/事件是否可用并用藥的作用(zu242。？ 177。ngji224。,不良反響報告人信息(x236。o)人信息的填寫,報告(b224。ng)總結,藥品不良反響評價和報告?；颊咭蛘婢詳⊙Y〔熱帶念珠菌〕用5%GS 500ml+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴，11:00開始至13:15結束。 fǒu)緩慢注射。,內容(n232。,不良反響報告(b224。ngji224。ngji224。)的填寫,第八十五頁，共九十二頁。)的填寫,第八十四頁，共九十二頁。,停藥或減量后，反響/事件是否消失(xiāoshī)或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反響/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□,不良反響結果(jiē guǒ),去激發(fā)(jīfā)/再激發(fā)：,不良反響結果的填寫,第八十一頁，共九十二頁。例如患者的不良反響已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關的并發(fā)癥，此欄仍應填＂痊愈＂。〞 嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 多余寫原患疾病病癥 如“患兒因咳嗽5天，發(fā)熱3天，體溫39.5℃，診斷：急性支氣管炎，入院后…〞。)腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。急查腎功Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。13:20〔發(fā)生ADR時間〕出現寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深(jiāshēn)至40次/分。,過程(gu242。jiān)3個工程和2個盡可能,過程(gu242。ng)描述,不良反響過程(gu242。ng)的描述,第七十一頁，共九十二頁。,存在(c)結果如何 原患疾病、對原患疾病的影響未填寫 科室名稱寫全稱肝膽外科,存在(c 注意用藥起止時間、不良反響發(fā)生時間和報告日期與藥品有效期的合理性。ng)事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。不良反響名稱可填寫皮疹。o)藥品信息的填寫,第六十二頁，共九十二頁。nz224。nx237。,關于何種情況需要上報溶媒 由于溶媒也可能出現質量問題，所以我們也需要對溶媒進行監(jiān)測，但并非要求輸液出現的所有不良反響上報時均需要上報溶媒信息，以下幾種情況需要大家提供(t237。 不良反響發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報告(b224。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應填肺部感染。,用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。 通用名稱〔含劑型〕 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐〞等,藥品(y224。 批準文號 這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。nxī)的填寫,第五十頁，共九十二頁。 既往藥品不良反響/事件情況 包括藥物過敏史。nzhě)信息,不良反響報告患者信息(x236。nzhě)信息,不良反響報告患者(hu224。o)患者信息的填寫,第四十五頁，共九十二頁。 當新生兒被發(fā)現有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品(y224。o)根本信息的填寫,第四十一頁，共九十二頁?！?核對原廠說明書！ (原：新的藥品不良反響 是指藥品說明書中未載明的不良反響。ngch233。nz224。og224。opǐn)不良反響/事件報告表?填報要求,第二十九頁，共九十二頁。nzh242。,藥品(y224。 藥品不良事件的報告范圍 由于藥品質量缺陷導致?lián)p害的事件； 合格藥品使用過失〔超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等〕導致?lián)p害的事件。,藥品(y224。 4.是。)—藥品不良反響判斷,第二十頁，共九十二頁。,肯定：用藥及反響發(fā)生時間順序合理；停藥以后反響停止，或迅速減輕或好轉〔根據機體免疫狀態(tài)某些ADR反響可出現在停藥數天以后〕；再次使用，反響再現，并可能明顯加重〔即激發(fā)試驗陽性〕；同時有文獻資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。,肯定 很可能 可能 可能無關 與用藥有合理的時間順序 + + + － 該藥的反響類型 + + － － 停藥或減量，反響消失或減輕 + + 177。服藥婦女所生的女兒患此癌的危險性比不服藥的大132倍。n l236。影響因素復雜。oy236。nzh242。n)包括：,第十一頁，共九十二頁。ng)人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 何謂“非預期〞：指不良事件的性質、嚴重程度或頻率超出現有的臨床試驗資料信息： 未上市藥物(y224?！舱f明書范圍外使用藥品，其中包括藥物過量、超