藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求ppt-文庫(kù)吧
2024-12-31 14:56 本頁(yè)面
【正文】 縣 (區(qū) )編碼：按中華人民共 和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1；軍隊(duì)醫(yī)院 2 ；計(jì)生機(jī)構(gòu) 3；生產(chǎn)企業(yè) 4；經(jīng)營(yíng)企業(yè) 5；個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫 6000。如：市ADR中心 2021年第一份 ADR報(bào)告編碼為：34000012238202100001，在線報(bào)告時(shí)由系統(tǒng)直接給出。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 單位名稱 ： 填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品 生 產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的完整全稱。例如：不可填“ 人民醫(yī)院 ” ，應(yīng)填寫 “ 安徽省池州市人民醫(yī)院 ” 。 部門 ： 填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱，如： “ 普通外科二病房 ”或 “ 普外二 ” 。 電話 ： 填寫報(bào)告部門的電話，注意填 寫區(qū) 號(hào)，如： 0566*******。 報(bào)告日期 ： 填寫不良反應(yīng)病例報(bào)告時(shí)間，如：2021年 1月 7日 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 患者姓名 ： ? 填寫患者真實(shí)全名。 ? 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 如果不良反應(yīng)涉及胎兒／乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時(shí) ： ①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒／乳兒，患者是母親； ②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親； ③如果只有胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(yīng) (除了胎兒自然流產(chǎn)／胎兒死亡 )， 患者是胎兒／乳兒，將母親使用的可能引起胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄中； ④如果胎兒／乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 性別 ： 在相應(yīng)方框填入 √。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用 √，不應(yīng)使用 X等其它標(biāo)志，避免理解偏差。 出生日期 ： 患者的出生年應(yīng)填寫 4位，如 1987年 5月 13日 。如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫 發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡 。 民族 ：應(yīng)正確填寫，如 漢族 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 體重 ： ? 注意以千克 (公斤 )為單位。 ? 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。 聯(lián)系方式： ? 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動(dòng)電話。 ? 如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 家族藥品不良反應(yīng)／事件 ： ? 選擇正確選項(xiàng)。 ? 如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附 A4紙說(shuō)明 。 既往藥品不良反應(yīng)／事件情況： ? 包括藥物過(guò)敏史。 ? 如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附 A4紙說(shuō)明 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 不良反應(yīng)／事件名稱： ? 不良反應(yīng)／事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。 例如：不良反應(yīng)／事件表現(xiàn)： 患者從 X年 X月 X日開(kāi)始使用 X， 1． 0g， 1次／日， 靜滴， X日患者胸腹部出現(xiàn) 斑丘疹 ，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)／事件名稱可填寫 皮疹 。 ? 不良反應(yīng)／事件名稱的選取參 《 WH0藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集 》 。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 不良反應(yīng)／事件發(fā)生時(shí)間： ? 填寫不良反應(yīng)／事件發(fā)生的確切時(shí)間。 ? 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)／事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。 當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)／事件的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。 病例號(hào)／門診號(hào) (企業(yè)填寫醫(yī)院稱 )： ? 認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào) (門診號(hào) )， 以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。 ? 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 不良反應(yīng)／事件過(guò)程描述及處理情況 ： ? 不良反應(yīng)／事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間， 如 X年 X月 X 日 ，不要用 “ 入院后第X天 ” ， “ 用藥后第 X天等 ” 。 ? 不良反應(yīng)／事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等：如為心律失常，要填寫何種心律失常； 如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo) (體溫、血壓、脈搏、呼吸 )的記錄。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 與可疑不良反應(yīng)／事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫， 如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。 ? 填寫與不良反應(yīng)／事件發(fā)生有關(guān)的患者病史： ①高血壓、糖尿病、肝、腎功能障礙等； ②過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。 正 確 填 寫ADR報(bào) 表 ? 填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)／事件的處理情
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