藥品不良反應事件報告表填寫要求ppt-免費閱讀
【正文】 報告程序范圍時限要求 《 藥品不良反應／事件定期匯總表 》 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應對本企業(yè)監(jiān)測期內(nèi)的藥品以 《 藥品不良反應／事件定期匯總表 》的形式每年集中向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告：監(jiān)測期以外藥品每五年報告一次。 報告程序范圍時限要求 報告程序、范圍、時限要求 (一 )報告程序 ? 依照 《 辦法 》 的有關規(guī)定，實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告； ? 基層單位 (包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構 )發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應病例均應填寫藥品不良反應／事件報告表，按 《 辦法 》 的有關規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報告省級藥品不良反應監(jiān)測中心； 報告程序范圍時限要求 ? 省級監(jiān)測中心進行核實， 作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價后上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心； ? 國家藥品不良反應監(jiān)測 中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。 ? 生產(chǎn)單位： 藥品生產(chǎn)企業(yè)，進口藥品填寫藥品的總代理商。 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5．導致住院或住院時間延長。 ADR因果關系判斷方法 介紹兩種 ADR因果關系判斷方法 ADR關聯(lián)性評價的常用方法有哪些？ ADR因果關系評價 (causality assessment)是藥物安全性監(jiān)測管理中一項十分重要而復雜的步驟。 ? 后遺癥的表現(xiàn)： 有后遺癥時，應具體填寫其臨床表現(xiàn)， 注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。例如： 患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉索引起不良反應，用藥原因欄應填 “ 肺部感染 ” 。 ? 用法用量 ： 填寫用藥劑量和給藥途徑。 正 確 填 寫ADR報 表 懷疑藥品： ? 報告人認為可能與不良反應／事件發(fā)生有關的藥品。 病例號／門診號 (企業(yè)填寫醫(yī)院稱 )： ? 認真填寫患者的病歷號 (門診號 )， 以便于對詳細病歷詳細資料的查找。 ? 如果需要詳細敘述，請另附 A4紙說明 正 確 填 寫ADR報 表 不良反應／事件名稱： ? 不良反應／事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。 民族 ：應正確填寫，如 漢族 。 報告日期 ： 填寫不良反應病例報告時間，如：2021年 1月 7日 。 ? 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè) ：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。 正 確 填 寫ADR報 表 ? 對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附 A4紙說明。 ? 真實、準確的填寫 ADR報表將最終產(chǎn)生真實、準確的 ADR信息，便于采取恬當?shù)恼袨?，保護公眾不受進一步的傷害 。 正 確 填 寫ADR報 表 ? 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 ? 《 藥品群體不良反應／事件報告表 》 ? 《 藥品不良反應／事件定期匯總表 》 在線錄入電子版 《 報告表 》 方式，實行在線上報，網(wǎng)址： 正 確 填 寫ADR報 表 《 藥品不良反應／事件報告表 》 《 辦法 》 第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專 (兼 )職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄，調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫 《 藥品不良反應／事件報告表 》 ，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中 新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。在紙的頂部注明 “ 附件 ” ，所有的附件應按順序標明頁碼，附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。 ? 個人 ：指消費者本人 正 確 填 寫ADR報 表 編碼： 省 (自治區(qū)、直轄市 ) 市 (地區(qū) ) 縣 (區(qū) ) □□ □□ 單位 年代 流水號 □□□□ □□□□ □□□□□ ? 注：省 (自治區(qū)、直轄市 )、市 (地區(qū) )、縣 (區(qū) )編碼：按中華人民共 和國行政區(qū)劃代碼填寫。 正 確 填 寫ADR報 表 患者姓名 ： ? 填寫患者真實全名。 正 確 填 寫ADR報 表 體重 ： ? 注意以千克 (公斤 )為單位。 例如：不良反應／事件表現(xiàn)： 患者從 X年 X月 X日開始使用 X， 1． 0g， 1次／日， 靜滴， X日患者胸腹部出現(xiàn) 斑丘疹 ，有瘙癢感。 ? 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。如果有四個以上的懷疑藥品 (含四個 )，可另附 A4紙說明。例如： 500mg每天四次口服或10mg隔日靜脈滴注。 正 確 填 寫ADR報 表 并用藥品 ： ? 不良反應／事件發(fā)生時 ,患者同時使用的其他藥品 (不包括
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