【文章內容簡介】 處理： 無 直接死因：不詳 僅告知診斷， ADR名稱不正確；無任何診斷依據資料 膽囊結石伴急性膽囊炎 頭孢哌酮鈉粉針劑 過敏性休克 用藥后手足麻木，出冷汗，既而意識模糊，血壓下降。 處理： 無 停藥 緊急搶救。 ADR結果 治愈 無診斷依據，無搶救記錄， ADR診斷可疑， ADR過程描述 不合格典型舉例 ? 多形性紅斑 患者因咽部不適而來我院門診（ ）診斷為急性咽峽炎，給予尼莫地平片一次 30mg，一日 3次； VitB6片 20mg ，一日 3次；比奇爾片一次 2片，一日 3次治療。患者癥狀未明顯改善，于 8月 11日再次來我科門診，給予穿王消炎片，谷維素，卡馬西平，氨溴索口服液治療。 患者服藥數日后，因“咽痛 10天，全身紅斑 3天，加劇伴發(fā)熱 2小時，于 8月 22日入我院內科治療，診為重型多型紅斑形藥疹、咽炎；并于 8月 24日轉入南京軍區(qū)福州總醫(yī)院治療，診斷為“重癥藥疹 (卡馬西平 )” 好轉 ? 僅敘述了就診過程和用藥情況 沒有皮疹形態(tài)描述和動態(tài)變化缺乏客觀診斷依據 ADR過程描述 不合格典型舉例 ? 聽力損傷 患者使用藥物后出現頭昏 ,耳鳴 ,急心 ,嘔吐 ,聽力喪失；經耳、鼻、喉科科會診后進行?？浦委煟肆置顾兀? 有后遺癥：聽力喪失 ? 僅敘述了就診過程，沒有客觀的診斷依據 ADR過程描述 不合格典型舉例 ? 肝炎 患者自購“銀消清”服用三個月后出現尿黃癥狀并且進行性加重。隨即就診于中山醫(yī)院診斷為“藥物性肝損害”。經過治療現病情自覺好轉。 ? 僅敘述了就診過程，沒有客觀的診斷依據 ADR過程描述 不合格典型舉例 ADR名稱 全部的 ADR表現過程描述 ADR結果 憋氣 呼吸抑制 胸悶 氣短 手腳發(fā)麻，后心跳呼吸驟停，現場予心肺復蘇搶救 好轉 呼吸困難 面部發(fā)紫，呼吸困難 痊愈 水腫 尿失禁 用藥后出現全身性浮腫， 小便失禁癥狀。 好轉 心包積液 立即停藥，對癥處理后癥狀逐漸好轉。 好轉 問題表現 簡單描述 無持續(xù)時間，好轉時間 ADR過程描述 不合格典型舉例 腎功能衰竭 無尿 導致死亡 皮膚瘙癢 胃脘痛 皮膚瘙癢 胃脘痛 好轉 雙腎衰竭 四肢無力 雙腎衰竭 有后遺癥 皮疹 用藥后出現皮疹 面部浮腫 有后遺癥 問題表現 及其簡單 僅告知診斷 ADR過程描述 不合格典型舉例 （ 藥物副作用 ） 惡心 嘔吐 乏力 惡心，嘔吐，嗜睡，軟弱無力停止用藥；原患疾病 胃腸炎 好轉 白細胞減少 患者無臨床癥狀，血常規(guī)示：*109 （精神分裂癥，氯氮平） 有后 遺癥 眩暈 聽力下降 眩暈 雙耳聽力下降 有后 遺癥 脫發(fā) 惡心 脫發(fā) 好轉 問題表現 及其簡單 僅告知診斷 ?嚴重 ADR一般都可歸為藥源性疾病，但按醫(yī)學診斷標準衡量，僅有一般癥狀簡單描述，沒有提供相應的客觀查體和試驗診斷結果就屬于無診斷依據的報告； ?對治療搶救措施內容記錄，如僅簡單記錄為停藥搶救；停藥后保肝、脫敏治療；或以停藥、收入院、住院治療、緊急搶救 作為處理措施記錄，是沒有實質內容的記錄，不能作為分析或診斷的參考。 ? 總之填寫藥品不良反應的表現過程既要簡明扼要 ，又要包括整個反應過程的動態(tài)變化 ， 同時注意使用規(guī)范的醫(yī)學術語 。 ? 表格中所提供的內容 ， 必須達到足以使 評價人 對該報告進行 藥源性疾病的診斷和鑒別診斷 ， 才是填寫合格的報表 。 ? 不良反應名稱應參考使用 WHO統(tǒng)一規(guī)定的 ADR名稱 ， 或填寫完整準確的藥源性疾病的診斷名稱；僅為一組癥狀時填寫患者最突出的主訴癥狀 。 ? 藥品信息填寫齊全約占 72%，填寫有缺項占28%. 存在問題 ? 懷疑藥品與并用藥品選則不正確； ? 懷疑藥品信息無法確認（商品名與通用名不一致且無法判斷） ? 中藥湯劑未注明飲片成分 藥品信息不正確屬于無效報表 ?填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現形式， ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率均需了解，并結合病人情況進行比較分析，在客觀分析以后選擇填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序 ?填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素及經常服用的中藥、保健品等，有時甚至需了解生活飲食習慣 注 意 ！ ? ADR結果的核查意見為 不妥 及 未評價 的病例約占 13%， ? ADR結果核查存在的主要問題是“ 有后遺癥 ”的選擇存在較多的不正確或不妥，在所有評為有后遺癥的病例中評價正確報表占 35%，評價不正確或不妥的報表占 65%。 ? 其主要原因是對 “ 后遺癥 ” 確切的概念不清楚 后遺癥的醫(yī)學概念 ? 【 辭海 】 在病情基本好轉或病愈后，遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質炎后遺留下肢癱瘓。 ? 【 醫(yī)學教科書 】 因疾病導致機體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。 ? 按醫(yī)學診斷標準，任何一種疾病最終出現 “ 后遺癥 ” 結局均為嚴重疾病。 后遺癥判斷不正確原因分析 原評價意見問題分類 修正后 評價意見 % 后遺癥概念不清 治療中 生長發(fā)育遲緩 遺有瘢痕 報表軟件無此選項 轉院或自動出院 可能是編輯性錯誤 痊愈 后遺癥判斷不正確原因分析 評價意見 問題分類 修正后 評價意見 ％ 判斷不準確 好轉 與原患疾病相關 結束妊娠 無功能損傷依據 合計 100% ? 因果關系評價是每張表格所要闡明的結論部分 ， 上述三項內容 (患者基本情況 不良反應表現及過程 懷疑藥品信息 )均是做出評價意見的基礎 工作實踐已經證實藥品與不良反應的因果關系評價是一個相當復雜的問題 ， 它需要評價人員既有較充實的藥學知識 ， 同時又具備較豐富的臨床經驗 ， 二者缺一不可 . 為避免因果關系評價個人評價的偏頗 ， 規(guī)定了三級復評的制度 (報告單位 省中心 國家中心 ) ADR評價是采用我國 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 所規(guī)定的六級標準， ?評價意見一致 即省中心和核查人的評價意見完全相同； ?評價意見基本一致 即省中心和核查人評價意見差別在肯定、很可能、可能； 或 可能無關、待評價、無法評價 二組之間內 ?評價意見不一致 選擇不屬于上述二項規(guī)定 . 核查結果評價意見 ? 意見一致報表約占 67% ? 基本一致約占 25%， ? 不一致約占 7% 其中評價意見不一致的病例中有 46%均屬于嚴重的病例報告 ? 空值約為 1% ? 報表上報類型 ：上報類型填寫正確約占 93%，不正確約為 7%， ? 報告單位信息 ：填寫齊全的約