第六章藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理(編輯修改稿)
2024-11-22 16:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次 1一 2支，一周或雙周 1次或遵醫(yī)囑?！? 【 注意事項(xiàng) 】 混濁或變色勿用。 【 規(guī) 格 】 3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【 有 效 期 】 1． 5年 【 貯 藏 】 密閉，置明涼干燥處保存。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國(guó)藥準(zhǔn)字 XF 20200060 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 WS1一 XG—040—2020 【 生產(chǎn)單位 】 白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠生化分廠 【 廠 址 】 內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路 2號(hào) 聯(lián)系電話：（ 0482） 8313274傳 真：（ 0482） 8313345 郵政編碼： 137400 丹王顆粒說(shuō)明書(shū) 【 藥品名稱(chēng) 】 品 名： 丹王顆粒 漢語(yǔ)拼音： Danwang Keli 【 性 狀 】 本品為棕褐色顆粒，味苦。 【 主要成份 】 丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。 【 藥理作用 】 本品預(yù)防給藥，對(duì)大鼠下腔靜脈結(jié)扎引起的血栓形成有抑制作用。本品還有延長(zhǎng)小鼠的出血時(shí)間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生的作用。 【 功能與主治 】 化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡(luò)瘀阻，濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見(jiàn)肢體腫脹，沉重作痛，肌膚變化等。 【 用法與用量 】 開(kāi)水沖服，每次一袋，每日三次。 【 不良反應(yīng) 】 個(gè)別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。 【 禁 忌 癥 】 血液病、凝血機(jī)制障礙者禁用。 孕婦禁服。 【 注意事項(xiàng) 】 治療期間如有劇烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 【 規(guī) 格 】 每袋裝 【 貯 藏 】 密封、避光、置陰涼干燥處。 【 包 裝 】 鋁箔袋裝。 【 有 效 期 】 暫定一年 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z19990021 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 哈藥集團(tuán)制藥六廠 注：本品宜飯后服用 （ 二 ） 化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)具體規(guī)定 1． 藥品名稱(chēng) 包括六部分內(nèi)容 ， 應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě) (1)通用名 、 漢語(yǔ)拼音 、 英文名 通用名：須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱(chēng) 。 如該藥品屬《 中華人民共和國(guó)藥典 2020年版 》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典 )收載的品種 ， 其通用名 、 漢語(yǔ)拼音及英文名必須與藥典一致 非藥典收載的品種 ， 其通用名須采用 《 中國(guó)藥品通用名稱(chēng) 》 (藥典委員會(huì)編 ， 化學(xué)工業(yè)出版社出版 ， 1997)所規(guī)定的名稱(chēng)；其劑型名稱(chēng)應(yīng)與藥典的一致 (2)曾用名 指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱(chēng) ， 因原有名稱(chēng)不符合命名原則等原因 。 名稱(chēng)有所改變 ， 可在說(shuō)明書(shū)中增加一項(xiàng) “ 曾用名 ” ， 便于使用者了解； “ 曾用名 ” 于 2020年 1月 1日起停止使用 (3)商品名 系指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱(chēng) (4)化學(xué)名 、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 分子式 、 分子量 單一成分的制劑須列其化學(xué)名稱(chēng) 、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 分子式分子量 ， 且須與本說(shuō)明書(shū)的 “ XXX”一致 (如為鹽類(lèi)則須列其鹽的化學(xué)名稱(chēng) 、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 分子式 、 分子量 )；如屬 《 藥典 》收載的品種 ， 列出的化學(xué)名稱(chēng) 、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 分子式 、 分子量須與 《 藥典 》 一致 復(fù)方制劑可免寫(xiě)化學(xué)名稱(chēng) 、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 分子式 、 分子量四項(xiàng)內(nèi)容 (5)復(fù)方制劑 應(yīng)寫(xiě) “ 本品為復(fù)方制劑 ， 其組分為： ” ， 組分按一個(gè)單位 (如每片 、 膠囊 、 包 ， 安瓿 、 支 、 瓶等 )列出所含的活性成分及其量 (6)制劑中 ， 如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分 ， 也須列出 2． 適應(yīng)證 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)證書(shū)寫(xiě) ， 注意其疾病 、 病理學(xué) 、 癥狀的文字規(guī)范化 ， 并注意區(qū)分治療 XX疾病 、 緩解 XX疾病的癥狀或作為 XX疾病的輔助治療的不同 3． 用法用量 用藥方法與用藥劑量是安全 、 有效用藥的重要基礎(chǔ)其內(nèi)容既要盡量詳細(xì) ， 又要有較高的可讀性及可操作性 (1)用藥方法 應(yīng)明確 、 詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法 ， 如口服 、 皮下注射 、 肌內(nèi)注射 、 靜脈注射 、 靜脈滴注 、 外用 、 噴霧吸入 、肛門(mén)塞入等 。 尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者 ，須分別列出 ， 以免誤用 。 對(duì)于某些特殊的制劑 ， 如口注射用無(wú)菌粉末 、 噴霧劑 、 陰道栓劑等 ， 應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法 （ 2） 用藥劑量 應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量 、 計(jì)量方法 、 用藥次數(shù)以及療程期限 ， 特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系 劑量以 “ 一次 XX(或 XX～ XX；重量或容量單位 ， 如 g、ms、 mg、 L、 ml等 )， 一日 X(或 XX～ XX)次 ” 不采用“ XX(或 XX～ XX)／次 ， X次 (或 XX次 )／日 ” 的表示方法；也不以 “ d”代替 “ 日 ” 字 如該藥品為注射液 、 注射用無(wú)菌粉末 、 片劑 、 膠囊劑 、
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