第六章藥品標(biāo)識物、商標(biāo)和廣告管理-文庫吧
2025-09-13 16:33 本頁面
【正文】 二 ） 包裝－質(zhì)量管理 質(zhì)量要求 ① 符合藥用要求 ② 符合保障人體健康 、 安全標(biāo)準(zhǔn) ③ 一并審批 （ 與藥品 ） ④ 藥包材 （ 配方 、 輔料 、 工藝 ） ： 法定標(biāo)準(zhǔn) ， 無毒 許可證制度 《 藥品包裝材料注冊證 》 5年有效期 藥包材注冊制度 ① 《 藥品包裝材料注冊證 》 5年 ② 《 進口藥品包裝材料注冊證 》 2年 藥包材審批制度 （ 提供注冊證復(fù)印件 ， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料一并審批 ） 第二節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理 （一）總體規(guī)定 （二）文字 （三）藥品名稱的表達 （四）有效期 （五）各類標(biāo)簽內(nèi)容 （六）其他標(biāo)識 一、藥品包裝、標(biāo)簽管理規(guī)定 二 、 我國 《 藥品管理法 》 對藥品包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書的管理規(guī)定 (一 ) 藥品包裝應(yīng)遵循的一般原則 1． 必須適合藥品質(zhì)量的要求 ， 方便儲存 、 運輸和醫(yī)療使用 無論是藥品的內(nèi)包裝還是外包裝 ，都要從藥品的質(zhì)量要求出發(fā) ， 保證藥品質(zhì)量不受到損害 。 在此前提下 ， 要充分 考慮到儲存 、 運輸和使用的方便 2． 發(fā)運中藥材必須有包裝 在每件包裝上 ， 必須注明品名 、 產(chǎn)地 、 日期 、調(diào)出單位 ， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 。 由于我國的傳統(tǒng)習(xí)俗 ， 中藥材的發(fā)運往往不進行包裝 。 我國中藥材種植廣泛 ， 品種繁多；有些中藥材外形近似而功效千差萬別；不同地區(qū)生產(chǎn)的同一種中藥材有效成分的含量也有較大差異 。 因此 ， 不對中藥材進行包裝 ， 不標(biāo)明品名 、 產(chǎn)地 、 日期 、 調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素 ， 會造成對中藥材辨認(rèn)困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時無法追究 (二 ) 藥品標(biāo)簽和說明書 標(biāo)簽或者說明書必須注明藥品的通用名稱 、 成分 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 批準(zhǔn)文號 、 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 、 有效期 、 適應(yīng)證或者功能 、 主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng)和注意事項 這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽和說明書的粘貼和內(nèi)容不再是廠家行為 ， 而是法律的強制性規(guī)定 (三 ) 特殊藥品標(biāo)識 麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽 ， 必須印有規(guī)定的標(biāo)志 甲類非處方專有標(biāo)識 乙類非處方專有標(biāo)識 三、藥品說明書的管理規(guī)定 藥品說明書是藥品情報的重要來源之一 ， 是醫(yī)療的重要文件 ， 是醫(yī)師 、 藥師開方配藥的依 據(jù) ， 具有科學(xué)上 、 醫(yī)學(xué)上及法律上的意義 。 藥品說明書是藥品審批的重要資料 ， 由國家藥品監(jiān) 督管理局在新藥或仿制藥品審批時一并審批 ， 一旦批準(zhǔn)即成為藥品的法定文件 ， 任何單位不得擅自更改 (一 )藥品說明書格式 藥品說明書應(yīng)依照國家要求的格式及批準(zhǔn)的內(nèi)容 ， 由生產(chǎn)廠家制備 說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性 、 有效性等基本科學(xué)信息 ， 內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時修訂 每個藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書 ， 供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用 。 同一品種 、 同一劑型 、 同一規(guī)格但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品 ， 其說明書的內(nèi)容應(yīng)彼此接近 ， 不應(yīng)有較大的差異因此 ， 藥品的說明書應(yīng)該規(guī)范化 我國目前很多上市藥品 ， 尤其是非處方藥 ， 其說明書內(nèi)容過簡 ， 不能有效指導(dǎo)患者合理用藥；有些藥品生產(chǎn)廠家為盡可能避免出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件時承擔(dān)責(zé)任的風(fēng)險 ， 把所有的副反應(yīng)一律收入說明書 ， 導(dǎo)致藥品說明書格式與內(nèi)容千差萬別 。 國家藥品監(jiān)督管理局在 《 藥品包裝 、 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 (暫行 )中規(guī)定了藥品說明書應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式 ， 并于 2020年 10月起 ， 全面開展了規(guī)范藥品說明書的工作 三、藥品說明書的管理規(guī)定 （一）說明書格式 （ 二 ） 化學(xué)藥品說明書 （ 三 ） 中藥藥品說明書 注射用轉(zhuǎn)移因子使用說明書 【 藥品名稱 】 通用名：注射用轉(zhuǎn)移因子 英文名： Transfer Factor for Injection 漢語拼音： Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【 主要成分 】 本品主要成份多肽、核糖 【 性 狀 】 本品為無色或微黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色澄明液體。 【 藥理作用 】 免疫調(diào)節(jié)藥。本品可增強或抑制體液免疫和細(xì)胞免疫功能；增加助性 T細(xì)胞數(shù)。 【 適應(yīng)癥 】 用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。 【 用法用量 】
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