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正文內(nèi)容

恩替卡韋在中國的臨床試驗(編輯修改稿)

2024-11-22 16:11 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 21例 p值 第 12周 18 (8) 19 (9) 第 24周 25 (11) 24 (11) 第 36周 33 (15) 30 (14) 第 48周 33 (15) 39 (18) ETV023 治療第一年的安全性小結(jié) 病人例數(shù)( %) 治療期間 ETV 258例 LVD 100 261例 任何不良事件 154 (60) 145 (56) 最常見的不良事件 * 鼻咽炎 52 (20) 35 (13) ALT升高 17 (7) 23 (9) 上呼吸道感染 15 (6) 10 (4) 疲勞 13 (5) 27 (10) 上腹痛 13 (5) 15 (6) 腹瀉 13 (5) 4 (2) *發(fā)生于每個治療組中 ≥5%病人的不良反應(yīng) ETV023 治療第一年的安全性小結(jié) 病人例數(shù)( %) 治療期間 ETV 258例 LVD 100 261例 任何不良事件 154 (60) 145 (56) 34級不良事件 18 (7) 19 (7) 死亡 0 0 嚴(yán)重不良事件 9 (3) 12 (5) 因不良事件停藥 1 (1) 3 (1) ALT升高 * 11 (4) 15 (6) *ALT升高: ALT 2 x 基線且 10 x ULN ETV023 結(jié)論( 1) ? 對于主要療效終點 ( 第 48周用 bDNA法檢測 HBV DNA MEq/mL且 ALT x ULN) , 恩替卡韋 mg優(yōu)于拉米夫定 100 mg。 ? 第 48周時 PCR檢測 HBV DNA水平自基線水平的平均降低 , 恩替卡韋 mg優(yōu)于拉米夫定 100 mg。 ? 第 48周時 PCR檢測 HBV DNA400 拷貝 /mL且 ALT復(fù)常的病人比例 , 恩替卡韋 mg也優(yōu)于拉米夫定 100 mg。 ETV023 結(jié)論( 2) ? 第 48周時 HBeAg消失和 HBeAg血清轉(zhuǎn)換(在基線HBeAg陽性病人中)的病人比例,恩替卡韋 mg與拉米夫定 100 mg相似。 ? 恩替卡韋治療病人較少出現(xiàn)治療期間 ALT flare,并且與肝臟失代償無關(guān)。 ? 恩替卡韋 mg通常耐受性良好,安全性與拉米夫定 100 mg相似。 ETV023 評價恩替卡韋對拉米夫定失效的慢性乙肝病人的療效和安全性的中國隨機(jī)、安慰劑-對照研究 ( ETV056) 056研究: 3個城市 5個中心 ETV056研究設(shè)計 ? 隨機(jī)( 4:1)、雙盲,比較每天使用一次恩替卡韋 mg與安慰劑、連續(xù) 12周,隨后開放使用恩替卡韋 mg、連續(xù) 36周 ? 具有代償性肝病的 LVD失效病人( HBeAg+或 HBeAg) ? 主要終點:第 12周用 PCR法檢測 HBV DNA自基線的平均降低幅度 ? 次要終點:用 PCR法檢測 HBV DNA400 拷貝 /mL;用bDNA法檢測 HBV DNA; ALT復(fù)常率; HBeAg血清轉(zhuǎn)換率 關(guān)鍵的入選標(biāo)準(zhǔn) ? 年齡 ≥ 16歲 ? HBsAg+≥ 篩檢前 24周 ? HBeAg+或 HBeAg/HBeAb+ ? 用 PCR法檢測 HBV DNA≥10 5 拷貝 /mL ? ALT在正常至 10 x ULN范圍內(nèi) ? 代償性肝病 ? 證實對拉米夫定無應(yīng)答 ? 至少隨機(jī)化前 12周停用拉米夫定 ETV056 受試者分布 病人例數(shù)( %) 治療藥物 ETV mg 118例 PBO 29例 總計 147例 隨機(jī)化 118 (100) 29 (100) 147 (100) 治療 116 (98) 29 (100) 145 (99) 盲法期停藥 0 1 (3) 1 (1) 完成 12周盲法期 116 (98) 28 (97) 144 (98) 開始開放標(biāo)記期 116 (98) 29 (100) 145 (99) 開放標(biāo)記期停藥 3 (3) 1 (3) 4 (3) 完成開放標(biāo)記期 113 (96) 28 (97) 141 (96) ETV056 人口統(tǒng)
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