【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 純化水各使用點(diǎn)：每周期取樣 1 次，共三次，并記錄水溫。 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)： 符合《中國藥典》 2020 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 檢測(cè)內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生物指標(biāo)，電導(dǎo)率等。 重新取樣： 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，必須重新取樣化驗(yàn)。 檢測(cè)結(jié)果：見固體制劑車間（針劑車間）純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄。（ 附件十四、附件十五、附件十六） 注射用水檢測(cè)周期：注射用水連續(xù)檢測(cè) 3 個(gè)周期，每周期 5 天。 取樣點(diǎn)及取樣頻率： 注射用水貯水罐： 3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 注射用水送水口： 3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 注射用水回水口： 3 個(gè)周期內(nèi)天天 取樣，并記錄水溫。 注射用水各使用點(diǎn)：每周期取樣 1 次，共三次，并記錄水溫。 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn)： 符合《中國藥典》 2020 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生物指標(biāo)，細(xì)菌內(nèi)毒素等。 重新取樣： 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，必須重新取樣化驗(yàn)。 檢測(cè)結(jié)果：見針劑車間注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄。 見（附件十七、 附件十八） 日常監(jiān)控：按 SMPQA0020 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī) 程檢測(cè)。 工藝用水系統(tǒng)清潔周期： 水系統(tǒng) 貯 罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，純化水系統(tǒng)每一周用臭氧消毒一次。消毒時(shí)間為 1 小時(shí)，注射用水系統(tǒng)每一周用純蒸汽消毒一次。消毒時(shí)間為 1 小時(shí)。 純化水系統(tǒng)消 毒記錄（見附件十九）注射用水系統(tǒng)消毒記錄（見附件二十）。 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)工藝用水系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。 建議 : 通過對(duì)驗(yàn) 證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。 驗(yàn)證小結(jié)： 對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。 7. 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出 該設(shè)備 的再驗(yàn)證周期。 8. 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 附件二 儀器 儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表 儀器儀表名稱 測(cè)量范圍 校正周期 檢查結(jié)果 校正證書編號(hào) 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件三 工藝用水系統(tǒng)貯罐完好 性確認(rèn)表 項(xiàng) 目 檢查結(jié)果 原水貯罐 中間水貯罐 純化水貯罐 注射用水貯罐 貯罐材質(zhì) 是否發(fā)生變化 進(jìn)出水連接部位 有無漏點(diǎn) 貯罐 有無漏點(diǎn) 浮球閥到水儲(chǔ)量 自動(dòng)關(guān)閉水泵 液位開關(guān)是否根據(jù)水位開關(guān)原水增壓泵 膜呼吸器 是否做完整性試驗(yàn) 噴淋裝置 是否完好 排污閥門 是否完好 保溫、加熱裝置 是否完好 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件四 管線、閥門完好性確認(rèn)表 項(xiàng) 目 位 子 檢查結(jié)果 原水管線 原水箱 A 段 原水箱 多介質(zhì)過濾器 B 段 多介質(zhì)過濾器 活性 炭 過濾器 C 段 活性 炭 過濾器 保安過濾器 D 段 保安過濾器一級(jí)反滲透系統(tǒng) E 斷 一級(jí)反滲透系統(tǒng) 中間水箱 F 段 中間水箱 二級(jí)反滲透系統(tǒng) G 段 二級(jí)反滲透系統(tǒng) 純化水箱 H 斷 純化水箱 精密過濾器 I 段 精密過濾器 五效蒸餾水機(jī)組 J 段 精密過濾器 純化水送水管線 K 段 五效蒸餾水機(jī)組 注射用水貯罐 L 段 注射用水貯罐 精密過濾器 M 段 精密過濾器 注射用水送水管線 N 段 原水 板式換熱器 O 段 二級(jí)反滲透濃水 原水水箱 P 段 水系統(tǒng)閥門 55 個(gè) 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附 件五 多介質(zhì)過濾器、活性 炭 過濾器完好性確認(rèn)表 項(xiàng) 目 檢查結(jié)果 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 過濾器外觀 過濾器作用 工作壓力 Mpa 壓力表是否效驗(yàn) 填充物名稱 填充物裝量 填充物規(guī)格材質(zhì) 填充物更換周期 能否反沖洗 反沖洗周期 消毒方式 消毒周期 消毒時(shí)間 控制裝置是否完好 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件六 水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表 項(xiàng) 目 檢查結(jié)果 原水增壓泵 一級(jí)高壓泵 阻垢劑計(jì)量泵 中間 水泵 二級(jí)高壓泵 純化水 泵 五效蒸餾水泵 注射用水泵 型號(hào) 材質(zhì) 外觀 轉(zhuǎn)數(shù) 旋轉(zhuǎn) 方向 聲音 揚(yáng)程 流量 功率 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：