【文章內(nèi)容簡介】 純化水各使用點：每周期取樣 1 次，共三次，并記錄水溫。 純化水合格標準： 符合《中國藥典》 2020 版標準及企業(yè)標準， 檢測內(nèi)容為理化指標，溫度，微生物指標，電導率等。 重新取樣： 如果出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)檢測不合格，必須重新取樣化驗。 檢測結(jié)果：見固體制劑車間（針劑車間）純化水系統(tǒng)運行記錄及各取樣點檢測記錄。（ 附件十四、附件十五、附件十六） 注射用水檢測周期：注射用水連續(xù)檢測 3 個周期，每周期 5 天。 取樣點及取樣頻率： 注射用水貯水罐： 3 個周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 注射用水送水口： 3 個周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 注射用水回水口： 3 個周期內(nèi)天天 取樣，并記錄水溫。 注射用水各使用點：每周期取樣 1 次，共三次，并記錄水溫。 注射用水合格標準： 符合《中國藥典》 2020 版標準及企業(yè)標準，檢測內(nèi)容為理化指標，溫度，微生物指標，細菌內(nèi)毒素等。 重新取樣： 如果出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)檢測不合格，必須重新取樣化驗。 檢測結(jié)果：見針劑車間注射用水系統(tǒng)運行記錄及各取樣點檢測記錄。 見（附件十七、 附件十八） 日常監(jiān)控：按 SMPQA0020 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī) 程檢測。 工藝用水系統(tǒng)清潔周期： 水系統(tǒng) 貯 罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時，純化水系統(tǒng)每一周用臭氧消毒一次。消毒時間為 1 小時，注射用水系統(tǒng)每一周用純蒸汽消毒一次。消毒時間為 1 小時。 純化水系統(tǒng)消 毒記錄（見附件十九）注射用水系統(tǒng)消毒記錄（見附件二十）。 6. 結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)： 結(jié)果分析及評價 根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對工藝用水系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求進行綜合性評價。 建議 : 通過對驗 證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗證方案中需改進的工藝條件或?qū)υ衮炞C情況等提出合理化建議。 驗證小結(jié)： 對驗證的全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。 7. 再驗證周期 由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出 該設備 的再驗證周期。 8. 最終批準 根據(jù)驗證報告由質(zhì)量部、設備部相關人員認真審閱，作出結(jié)論，報驗證領導小組 組長批準。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準人： 批準日期： 附件二 儀器 儀表校驗情況確認表 儀器儀表名稱 測量范圍 校正周期 檢查結(jié)果 校正證書編號 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附件三 工藝用水系統(tǒng)貯罐完好 性確認表 項 目 檢查結(jié)果 原水貯罐 中間水貯罐 純化水貯罐 注射用水貯罐 貯罐材質(zhì) 是否發(fā)生變化 進出水連接部位 有無漏點 貯罐 有無漏點 浮球閥到水儲量 自動關閉水泵 液位開關是否根據(jù)水位開關原水增壓泵 膜呼吸器 是否做完整性試驗 噴淋裝置 是否完好 排污閥門 是否完好 保溫、加熱裝置 是否完好 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附件四 管線、閥門完好性確認表 項 目 位 子 檢查結(jié)果 原水管線 原水箱 A 段 原水箱 多介質(zhì)過濾器 B 段 多介質(zhì)過濾器 活性 炭 過濾器 C 段 活性 炭 過濾器 保安過濾器 D 段 保安過濾器一級反滲透系統(tǒng) E 斷 一級反滲透系統(tǒng) 中間水箱 F 段 中間水箱 二級反滲透系統(tǒng) G 段 二級反滲透系統(tǒng) 純化水箱 H 斷 純化水箱 精密過濾器 I 段 精密過濾器 五效蒸餾水機組 J 段 精密過濾器 純化水送水管線 K 段 五效蒸餾水機組 注射用水貯罐 L 段 注射用水貯罐 精密過濾器 M 段 精密過濾器 注射用水送水管線 N 段 原水 板式換熱器 O 段 二級反滲透濃水 原水水箱 P 段 水系統(tǒng)閥門 55 個 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附 件五 多介質(zhì)過濾器、活性 炭 過濾器完好性確認表 項 目 檢查結(jié)果 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 過濾器外觀 過濾器作用 工作壓力 Mpa 壓力表是否效驗 填充物名稱 填充物裝量 填充物規(guī)格材質(zhì) 填充物更換周期 能否反沖洗 反沖洗周期 消毒方式 消毒周期 消毒時間 控制裝置是否完好 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附件六 水泵運轉(zhuǎn)完好性確認表 項 目 檢查結(jié)果 原水增壓泵 一級高壓泵 阻垢劑計量泵 中間 水泵 二級高壓泵 純化水 泵 五效蒸餾水泵 注射用水泵 型號 材質(zhì) 外觀 轉(zhuǎn)數(shù) 旋轉(zhuǎn) 方向 聲音 揚程 流量 功率 不合格項目解決方案及結(jié)論：