0001工藝用水系統(tǒng)再驗證方案-資料下載頁
2025-10-05 16:51本頁面
【導(dǎo)讀】病控制中心檢測合格。純化水、注射用水處理系統(tǒng)由多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、保安過濾器、反滲透裝置、五效蒸餾器、貯罐與輸水管道等組成，原水進(jìn)入起調(diào)蓄作用的原水箱。由原水增壓泵送至多介質(zhì)過濾器。在保安過濾器前需向水中投加阻垢劑，以提高反滲透膜系統(tǒng)中濃水的LSI指數(shù)，SiO2和其它可能結(jié)垢的化合物）造成在反滲透膜表面上的結(jié)垢現(xiàn)象。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容。進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。和驗證報告、發(fā)放驗證合格證證書。證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。色度水樣與標(biāo)準(zhǔn)色列比較，色度不超過15度，并不得顯其它異色。渾濁度不超過3度，特殊情況不超過5度。與鈣鹽均不得發(fā)生渾濁。微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個。對設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。1)內(nèi)容：由市計量局對我公司工藝用水系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測。
【正文】 酸堿度 氨 氯化物 電導(dǎo)率 μ s/cm 酸堿度 氨 氯化物 時 分 時 分 時 分 時 分 時 分 運(yùn)行情況 操作者 年 月 日 附件十五 固體制劑車間純 化水各取樣點檢測記錄 取樣點名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 純化水 貯 罐 純化水送水口 純化水回水口 手消毒 制漿 制粒 粉碎過篩 整?？偦? 沸騰干燥 薄膜衣 夾層鍋 潔具洗存 工具洗存 洗衣房 化驗室 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十六 針劑車間純化水各取樣點檢測記錄 取樣點名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 潔具洗存 工器具洗存 盤清洗 洗瓶 配制 濃配 稀配 洗衣房 萬級緩沖 凍干配制室 凍干機(jī)輔機(jī)房 洗工器具 軋蓋室 化驗室 檢漏后及暫存 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十七 注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 開機(jī)時間： 停機(jī)時間： 時 間 項 目 蒸汽壓力 Mpa 進(jìn)水流量 L/min 蒸餾水溫度 ℃ 電導(dǎo)率 μ s/cm 微孔過濾器壓力 Mpa 水質(zhì)檢測 取樣點 總送水口 總回水口 貯罐 項 目 時 間 電導(dǎo)率 μ s/cm pH 值 氨 氯化物 電導(dǎo)率 μ s/cm pH 值 氨 氯化物 電導(dǎo)率 μ s/cm pH 值 氨 氯化物 時 分 時 分 時 分 時 分 時 分 時 分 時 分 運(yùn)行情況 操作者 年 月 日 附件十八 針劑車間注射用水各取樣點檢測記錄 取樣點名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 注射用水 貯 罐 注射用水送水口 注射用水回水口 配碳 洗瓶、洗塞 配制室 濃配室 稀配室 潔凈服洗滌 手消毒 工器具洗存 潔具洗存 化驗室 除菌過濾 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十九 純化水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄 項 目 清潔內(nèi)容 清潔劑、消毒劑 清潔劑 /消毒劑體積 規(guī)定時間 開始時間 結(jié)束時間 預(yù)清洗 循環(huán)沖洗 純化水 15 分鐘 堿液清洗 循環(huán)清洗 70℃ 1%NaOH ≥ 30 分鐘 沖洗 純化水 合格為止 消毒 循環(huán)消毒 臭氧 60 分鐘 沖洗 純化水 合格為止 備注： 清洗消毒日期： 年 月 日 操作者： 復(fù)核者： 附件二十 注射用水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄 項 目 清潔內(nèi)容 清潔劑、消毒劑 清潔劑 /消毒劑體積 規(guī)定時間 開始時間 結(jié)束時間 預(yù)清洗 循環(huán)沖洗 注射用水 15 分鐘 堿液清洗 循環(huán)清洗 70℃ 1%NaOH ≥ 30 分鐘 沖洗 注射用水 合格為止 消毒 消毒 純蒸汽 每個使用點 15 分鐘 總時間應(yīng)大于 60 分鐘 備注： 清洗消毒日期： 年 月 日 操作者： 復(fù)核者：
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1