【文章內(nèi)容簡介】 潛在風(fēng)險的作為 ,特別是設(shè)計與開發(fā)流程與在制造流程活動中 . ? 作業(yè)場所之整潔 ? 組織應(yīng)維持作業(yè)場所在有序的狀況 ,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性 . ? 5S + 2S (safety + saving)= 7S 資源管理 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 ? 注： 某些顧客以項目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃人為一種產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的方法。 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃不同于不良探測，應(yīng)是基于多方論證方法，并包含防錯與持續(xù)改進的觀念。 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 ﹣ 補充 ? 客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件 ? 允收準(zhǔn)則 ? 允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立 ,有要求時 ,應(yīng)由客戶核準(zhǔn) ? 計數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 保密性 ? 組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或項目在開發(fā)過程中的保密性 ,包括產(chǎn)品的信息等 . ? 變更管制 ? 組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對產(chǎn)品實現(xiàn)之變更 . ? 任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評估 ,確認與驗證活動應(yīng)被定義 ,以確保符合客戶要求 ,變更實施前應(yīng)被驗證 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 專利性設(shè)計 ,影響到樣式 ,配合 ,功能 ,(包括性能 ,及 /或耐久性 ) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評估 . ? 當(dāng)客戶要求時 ,額外的確認 /驗證要求 ,如新產(chǎn)品介紹的要求 ,應(yīng)該符合 . 注 1： 任何產(chǎn)品實現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 注 2： 此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更 . ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 注 1：交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) ? 注 2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性 ? 注 3：遵守條款 C)組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄 ? 客戶指定之特殊特性 ? 組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性 ,書面化及管制 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查 ? 注 ：免除上述之正式審查需客戶授權(quán) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織之制造可行性 ? 組織應(yīng) 研究 ,確認及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險分析 . ? 客戶溝通 ﹣ 補充 ? 組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息 ,包括數(shù)據(jù) ,(如計算機輔助設(shè)計 , 電子化資料交換等 , … ). 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計與開 ? 注： ,與導(dǎo)向強調(diào)錯誤預(yù)防，而不是檢測 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用 多方論證的方法 準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) , 包括 : 開發(fā) /定案與監(jiān)督特殊特性 , 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險的措施 ,及 開發(fā) ,與審查管制計劃 . 注： 典型 的多方論證方法組 成方式包括組織之設(shè)計 ,制造 ,工程 , 質(zhì)量 ,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員 。 ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 ? 注： 特殊特性 (see ) 包括在此項要求 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求 ， 包括 : 客戶要求 (合約審查 ) 諸如特殊特性 (), 鑒別 ,追朔性與包裝 。 信息的運用 :組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計 項目 ,競 爭者 分析 ,供 方 回饋 ,內(nèi)部輸入 ,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息 ， 運用在現(xiàn)有及未來類似項目 。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維 護 性 , 時程 ,及 成本之目標(biāo) . ? 制造流程的設(shè)計輸入 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織應(yīng) 識 別 ,書面化與審查制造流程的設(shè)計輸入要求 ,包括 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , 生產(chǎn) 率 ,制程能力與成本的目標(biāo) , 任何客戶有的要求 ,及 之前開發(fā)的經(jīng)驗 . 注： 制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法 . ? 特殊特性 ? 組織應(yīng) 識 別特殊特性 (see d) 及 包含所有特殊特性在管制計劃中 遵從客戶指定的定義及符號及 鑒別流程控制文檔包括圖面 ,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導(dǎo) 書， 文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的流程 . 注： 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 補充 ? 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括 ： 設(shè)計 FMEA,可靠度結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , 產(chǎn)品之防錯法 ,適當(dāng)時 , 產(chǎn)品的定義 ， 包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫 , 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果 ,及 適切時 ,診斷 指南 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 制造流程設(shè)計輸出 ? 制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認與驗證制造流程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括 : 規(guī)范與圖面 , 制造流程圖 /配置 , 制造流程 FMEAs, 管制計劃 (see .), 工作指導(dǎo)書 , 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù) , 防錯活動之結(jié)果 ,適當(dāng)時 ,及 當(dāng)產(chǎn)品 /制造流程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計與開發(fā) 評審 ? 注 ：設(shè)計和開發(fā)評審?fù)ǔＰ枧浜厦總€設(shè)計階段，且需包括制造過程的設(shè)計和開發(fā) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 監(jiān)測 ? 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義 、 分析與呈報， 匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個輸入 ? 注： 這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險 ,成本 ,作業(yè)時間 ,關(guān)鍵路徑 與其他 事 項 。 ? 設(shè)計與開發(fā) 確認 ? 注 1：確認過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析 ? 注 2： 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 確認 ﹣ 補充 ? 設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)依照客戶的要求 ， 包括 項目時間 ? 樣件計劃 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 當(dāng)客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 ? 須監(jiān)督所有性能測試試驗活動，以便及時完成并符合要求 ? 產(chǎn)品核準(zhǔn) 過程 ? 組織 須 符合被客戶認可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序 . 注： 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制造流程確認后 ? 產(chǎn)品與制造 過程 核準(zhǔn)程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 ? 注 ：設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更 (see ). 產(chǎn)品實現(xiàn) FMEA之角色 ? FMEA決定 于 APQP, 而 FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定 客戶需求 FMEA 管制計畫 SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 采購流程 ? 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù) ,如子組裝 ,后續(xù)加工 ,選別 ,重工與校正服務(wù) . ? 注 2：當(dāng)供方發(fā)生合并 ,收購 ,或從屬時 ,組織應(yīng)確認供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 法規(guī) 的 符合 性 ? 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . ? 供 方 質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 ISO9001： 2022是達到這一目的的第一步。 注： 供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方機構(gòu)的 ISO9001： 2022認證 ? 客戶認可之供 方 ? 合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從客戶認可供應(yīng)商采購產(chǎn)品 ,原物料或服務(wù) . ? 使用客戶指定之 供方 ,包括工具 /量規(guī)供應(yīng)商 ,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 入 廠 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 ? 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : 接收 ,與評估 ,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù) 。 接收檢驗及 /或測試 ,諸如基于 性能 之抽樣 。 第二或第三者稽核供應(yīng)商場所 ,伴隨可允收之質(zhì)量績效的紀錄 。 由指定實驗室評估產(chǎn)品 。 客戶所同意其他之方法 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 供方監(jiān)測 ? 供方 之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督 : 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效 , 對 客戶 造成的中斷 干擾 上， 包括市場退回 , 交貨 時間 績效 (包括額外運費事件 ), 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通 知 . ? 組織 須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 控 制計劃 ? 組織 須 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,組件及 /或原物料層級之 控 制計劃 ,包括散裝材料流程及零件等 ,及 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 ? 控制計劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制 (見 )的方法 若有，包括客戶要求的信息 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應(yīng)計劃 (見 ) ? 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃 (見 ) 注： 評審和更新控制計劃客戶可能要求批準(zhǔn) 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 組織 須為所有負責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能在作業(yè)現(xiàn)場得到。 ? 這些作業(yè)指導(dǎo) 書須源于適當(dāng)?shù)奈募?諸如質(zhì)量計劃 ,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn) 過程 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 作業(yè) 準(zhǔn)備的驗證 ? 無論何時實施 (如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改 )，均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證 ? 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注： 推薦使用首 末件 (批 )比較的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 預(yù)防 性和 預(yù) 知性維護 ? 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機器 /設(shè)備保養(yǎng) ,及 建立 一套有效 的有計劃 的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng) . 此系統(tǒng)至少須 包括下列 : 有計劃的維護活動 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 文件化、評估和改進維護的目標(biāo) ? 供方必須利用預(yù)知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)工 工裝和管理 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源 ? 組織須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護及修理的設(shè)施與人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級 適當(dāng)時，工具調(diào)整及其文件的修訂 工裝標(biāo)識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢 ? 如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 ? 生產(chǎn) 計劃 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 為滿足客戶要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 ? 服務(wù)信息回饋 ? 須建立并保持將服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 注： 將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 ? 與客戶的服務(wù)協(xié)議 ? 當(dāng)與客戶 達成 服務(wù)協(xié)議時 ,組織應(yīng)確認下列項 目之有效性 組織的 任一服務(wù)中心 , 任何特定用途工具或量測設(shè)備 ,及 服務(wù)人員之培訓(xùn) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn) 和 服務(wù)提供 過程的確認 補充 ? 的要求須適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 標(biāo)識和可追溯性 注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 (如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。如果狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識 產(chǎn)品實現(xiàn) ? .1 標(biāo)識和可追溯性 補充 ? “ 適當(dāng)時 ” ,本規(guī)范不適用 . ? 客戶財產(chǎn) 注： 客戶所有可回收的包材包含在此要求中 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 客戶所有 的生產(chǎn)工裝 ? 客戶所有之工具 ,用于 制造 ,測試 ,檢驗工具與設(shè)備 須 標(biāo)上永久 性的 標(biāo)記 ,以使 每一項 的 所有權(quán)可以被視別與決定 . ? 貯 存與庫存 ? 須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)